Study identifier:MI-CP216
ClinicalTrials.gov identifier:NCT01284231
EudraCT identifier:N/A
CTIS identifier:N/A
A Phase 1, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Tolerability of MEDI-565 in Adults with Gastrointestinal Adenocarcinomas
Adenocarcinomas
Phase 1
No
MEDI-565, Dexamethasone
All
78
Interventional
18 Years - 99 Years
Allocation: N/A
Endpoint Classification: Safety/Efficacy
Intervention Model: Single Group Assignment
Masking: Open Label
Primary Purpose: Treatment
Verified 01 Dec 2016 by MedImmune, LLC
MedImmune, LLC
-
To determine the maximum tolerated dose and/or optimum biologic dose of MEDI-565 in adult subjects and evaluate the safety profile in adult subjects with advanced gastrointestinal adenocarcinomas who have no available standard or curative treatments.
This is a first-time-in-human (FTIH), dose-escalation and expansion Phase 1 study. The first part is a multicenter, open-label, single-arm, dose-escalation study of MEDI-565 to determine the maximum tolerated dose (MTD) or optimum biologic dose (OBD) and evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, immunogenecity, and antitumor activity of MEDI 565 in adult subjects who have gastrointestinal adenocarcinomas for which no standard or curative treatments are available. The second part was to be a dose-expansion study at the MTD or OBD in subjects with selected tumor types.
Location
Location
Washington, DC, United States
Location
Durham, NC, United States
Location
Philadelphia, PA, United States
Location
Augusta, GA, United States
Arms | Assigned Interventions |
---|---|
Experimental: MEDI-565 0.75 mcg MEDI-565 0.75 micorgrams (mcg) as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. | Drug: MEDI-565 MEDI-565 will be administered by IV infusion |
Experimental: MEDI-565 2.25 mcg MEDI-565 2.25 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. | Drug: MEDI-565 MEDI-565 will be administered by IV infusion |
Experimental: MEDI-565 6.75 mcg MEDI-565 6.75 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. | Drug: MEDI-565 MEDI-565 will be administered by IV infusion |
Experimental: MEDI-565 20 mcg MEDI-565 20 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. | Drug: MEDI-565 MEDI-565 will be administered by IV infusion |
Experimental: MEDI-565 60 mcg MEDI-565 60 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. | Drug: MEDI-565 MEDI-565 will be administered by IV infusion |
Experimental: MEDI-565 120 mcg MEDI-565 120 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. | Drug: MEDI-565 MEDI-565 will be administered by IV infusion |
Experimental: MEDI-565 300 mcg MEDI-565 300 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. | Drug: MEDI-565 MEDI-565 will be administered by IV infusion |
Experimental: MEDI-565 750 mcg MEDI-565 750 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. | Drug: MEDI-565 MEDI-565 will be administered by IV infusion |
Experimental: MEDI-565 1.5 milligram (mg) MEDI-565 1.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. | Drug: MEDI-565 MEDI-565 will be administered by IV infusion |
Experimental: MEDI-565 3 mg MEDI-565 3 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. | Drug: MEDI-565 MEDI-565 will be administered by IV infusion |
Experimental: MEDI-565 1.5 mg with dexamethasone MEDI-565 1.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. | Drug: MEDI-565 MEDI-565 will be administered by IV infusion |
Experimental: MEDI-565 3 mg with dexamethasone MEDI-565 3 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. | Drug: MEDI-565 MEDI-565 will be administered by IV infusion |
Experimental: MEDI-565 5 mg with dexamethasone MEDI-565 5 mg aas intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. | Drug: MEDI-565 MEDI-565 will be administered by IV infusion |
Experimental: MEDI-565 7.5 mg with dexamethasone MEDI-565 7.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. | Drug: MEDI-565 MEDI-565 will be administered by IV infusion |
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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No text entered. |
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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A total of 39 participants were enrolled and treated, at four sites in the United States. |
Description | |
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MEDI-565 0.75 mcg | MEDI-565 0.75 micorgrams (mcg) as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 2.25 mcg | MEDI-565 2.25 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 6.75 mcg | MEDI-565 6.75 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 20 mcg | MEDI-565 20 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 60 mcg | MEDI-565 60 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 120 mcg | MEDI-565 120 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 300 mcg | MEDI-565 300 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 750 mcg | MEDI-565 750 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 1.5 milligram (mg) | MEDI-565 1.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 3 mg | MEDI-565 3 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 1.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 1.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 3 mg with dexamethasone | MEDI-565 3 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 5 mg with dexamethasone | MEDI-565 5 mg aas intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 7.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 7.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 0.75 mcg | MEDI-565 2.25 mcg | MEDI-565 6.75 mcg | MEDI-565 20 mcg | MEDI-565 60 mcg | MEDI-565 120 mcg | MEDI-565 300 mcg | MEDI-565 750 mcg | MEDI-565 1.5 milligram (mg) | MEDI-565 3 mg | MEDI-565 1.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 3 mg with dexamethasone | MEDI-565 5 mg with dexamethasone | MEDI-565 7.5 mg with dexamethasone | |
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STARTED | 1 | 1 | 1 | 1 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 5 | 3 | 3 | 6 | 3 |
COMPLETED | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 1 |
NOT COMPLETED | 1 | 1 | 1 | 1 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 5 | 3 | 3 | 4 | 2 |
Unspecified | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Death | 1 | 1 | 1 | 0 | 3 | 1 | 3 | 3 | 1 | 2 | 0 | 1 | 1 | 0 |
Withdrawal by Subject | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 2 | 3 | 2 | 3 | 2 |
Description | |
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MEDI-565 0.75 mcg | MEDI-565 0.75 micorgrams (mcg) as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 2.25 mcg | MEDI-565 2.25 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 6.75 mcg | MEDI-565 6.75 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 20 mcg | MEDI-565 20 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 60 mcg | MEDI-565 60 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 120 mcg | MEDI-565 120 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 300 mcg | MEDI-565 300 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 750 mcg | MEDI-565 750 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 1.5 milligram (mg) | MEDI-565 1.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 3 mg | MEDI-565 3 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 1.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 1.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 3 mg with dexamethasone | MEDI-565 3 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 5 mg with dexamethasone | MEDI-565 5 mg aas intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 7.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 7.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 0.75 mcg | MEDI-565 2.25 mcg | MEDI-565 6.75 mcg | MEDI-565 20 mcg | MEDI-565 60 mcg | MEDI-565 120 mcg | MEDI-565 300 mcg | MEDI-565 750 mcg | MEDI-565 1.5 milligram (mg) | MEDI-565 3 mg | MEDI-565 1.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 3 mg with dexamethasone | MEDI-565 5 mg with dexamethasone | MEDI-565 7.5 mg with dexamethasone | Total | |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Number of Participants
[units: Participants] |
1 | 1 | 1 | 1 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 5 | 3 | 3 | 6 | 3 | 39 |
Age Continuous [units: years] Mean ± Standard Deviation |
72.0 ± NA | 58.0 ± NA | 59.0 ± NA | 77.0 ± NA | 68.0 ± 8.9 | 61.0 ± 9.5 | 67.0 ± 2.6 | 53.7 ± 10.4 | 55.7 ± 11.4 | 56.4 ± 12.5 | 56.7 ± 9.5 | 49.3 ± 5.1 | 56.7 ± 15.5 | 62.3 ± 5.1 | 59.2 ± 10.8 |
Gender, Male/Female [units: participants] |
|||||||||||||||
Female | 0 | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 2 | 2 | 1 | 2 | 3 | 1 | 17 |
Male | 1 | 0 | 1 | 0 | 2 | 2 | 2 | 2 | 1 | 3 | 2 | 1 | 3 | 2 | 22 |
Measure Type | Primary |
---|---|
Measure Name | Number of Participants With Dose limiting Toxicity (DLT) |
Measure Description | DLTs included any Grade 3 or greater non-hematological toxicity or laboratory abnormality that could not be ascribed to another cause like disease progression, with exceptions: Grade 3 or 4 elevations in liver transaminases (aspartate aminotransferase, alanine transaminase or both) that resolved to less than or equal to (<=) 2*upper limit of normal or baseline within 14 days after cessation of MEDI-565 infusion; Grade 3 changes in serum electrolytes in participants with previously identified electrolyte abnormalities that resolved within 48 hours of initiation of repletion or cessation of MEDI-565; Grade 3 elevations in temperature that did not result in serious adverse event (SAE), resolved with or without medical therapy, unless associated with other symptoms of cytokine release syndrome; Grade 3 inflammatory reaction with local anti-tumor response; Grade 3 infusion-related event that resolved with appropriate supportive care within 12 hours, with no sequelae. |
Time Frame | From first study drug administration up to first 28 days of therapy (Cycle 1) |
Safety Issue? | Yes |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The evaluable population for DLT included all subjects who enrolled in the dose-escalation phase and received at least one full cycle of MEDI-565 and completed safety follow-up through the DLT evaluation period or experience any DLT. |
Description | |
---|---|
MEDI-565 0.75 mcg | MEDI-565 0.75 micorgrams (mcg) as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 2.25 mcg | MEDI-565 2.25 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 6.75 mcg | MEDI-565 6.75 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 20 mcg | MEDI-565 20 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 60 mcg | MEDI-565 60 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 120 mcg | MEDI-565 120 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 300 mcg | MEDI-565 300 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 750 mcg | MEDI-565 750 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 1.5 milligram (mg) | MEDI-565 1.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 3 mg | MEDI-565 3 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 1.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 1.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 3 mg with dexamethasone | MEDI-565 3 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 5 mg with dexamethasone | MEDI-565 5 mg aas intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 7.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 7.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 0.75 mcg | MEDI-565 2.25 mcg | MEDI-565 6.75 mcg | MEDI-565 20 mcg | MEDI-565 60 mcg | MEDI-565 120 mcg | MEDI-565 300 mcg | MEDI-565 750 mcg | MEDI-565 1.5 milligram (mg) | MEDI-565 3 mg | MEDI-565 1.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 3 mg with dexamethasone | MEDI-565 5 mg with dexamethasone | MEDI-565 7.5 mg with dexamethasone | |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
1 | 1 | 1 | 1 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 5 | 3 | 3 | 6 | 3 |
Number of Participants With Dose limiting Toxicity (DLT) [units: participants] |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 2 |
Measure Type | Primary |
---|---|
Measure Name | Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) |
Measure Description | An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a participant who received study drug. A serious adverse event (SAE) was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent were events between first dose of study drug and 30 days after the last dose that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state. |
Time Frame | From start of study drug administration until 30 days after the last dose (up to 3 years) |
Safety Issue? | Yes |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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Safety population included participants who received at least one dose of MEDI-565. |
Description | |
---|---|
MEDI-565 0.75 mcg | MEDI-565 0.75 micorgrams (mcg) as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 2.25 mcg | MEDI-565 2.25 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 6.75 mcg | MEDI-565 6.75 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 20 mcg | MEDI-565 20 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 60 mcg | MEDI-565 60 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 120 mcg | MEDI-565 120 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 300 mcg | MEDI-565 300 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 750 mcg | MEDI-565 750 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 1.5 milligram (mg) | MEDI-565 1.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 3 mg | MEDI-565 3 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 1.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 1.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 3 mg with dexamethasone | MEDI-565 3 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 5 mg with dexamethasone | MEDI-565 5 mg aas intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 7.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 7.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 0.75 mcg | MEDI-565 2.25 mcg | MEDI-565 6.75 mcg | MEDI-565 20 mcg | MEDI-565 60 mcg | MEDI-565 120 mcg | MEDI-565 300 mcg | MEDI-565 750 mcg | MEDI-565 1.5 milligram (mg) | MEDI-565 3 mg | MEDI-565 1.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 3 mg with dexamethasone | MEDI-565 5 mg with dexamethasone | MEDI-565 7.5 mg with dexamethasone | |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
1 | 1 | 1 | 1 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 5 | 3 | 3 | 6 | 3 |
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) [units: participants] |
||||||||||||||
TEAEs | 1 | 1 | 1 | 1 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 5 | 3 | 3 | 6 | 3 |
TESAEs | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 2 | 1 | 4 | 1 | 0 | 2 | 2 |
Measure Type | Primary |
---|---|
Measure Name | Number of Participants With Clinically Relevant Findings in Electrocardiogram (ECG) Reported as Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) |
Measure Description | An abnormal ECG finding which required an action or intervention by the investigator, or a finding judged by the investigator to represent a change beyond the range of normal physiologic fluctuation were reported as an adverse event. Treatment-emergent were events between first dose of study drug and 30 days after the last dose that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state. |
Time Frame | From start of study drug administration until 30 days after the last dose (up to 3 years) |
Safety Issue? | Yes |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Safety population included participants who received at least one dose of MEDI-565. |
Description | |
---|---|
MEDI-565 0.75 mcg | MEDI-565 0.75 micorgrams (mcg) as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 2.25 mcg | MEDI-565 2.25 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 6.75 mcg | MEDI-565 6.75 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 20 mcg | MEDI-565 20 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 60 mcg | MEDI-565 60 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 120 mcg | MEDI-565 120 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 300 mcg | MEDI-565 300 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 750 mcg | MEDI-565 750 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 1.5 milligram (mg) | MEDI-565 1.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 3 mg | MEDI-565 3 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 1.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 1.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 3 mg with dexamethasone | MEDI-565 3 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 5 mg with dexamethasone | MEDI-565 5 mg aas intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 7.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 7.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 0.75 mcg | MEDI-565 2.25 mcg | MEDI-565 6.75 mcg | MEDI-565 20 mcg | MEDI-565 60 mcg | MEDI-565 120 mcg | MEDI-565 300 mcg | MEDI-565 750 mcg | MEDI-565 1.5 milligram (mg) | MEDI-565 3 mg | MEDI-565 1.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 3 mg with dexamethasone | MEDI-565 5 mg with dexamethasone | MEDI-565 7.5 mg with dexamethasone | |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
1 | 1 | 1 | 1 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 5 | 3 | 3 | 6 | 3 |
Number of Participants With Clinically Relevant Findings in Electrocardiogram (ECG) Reported as Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) [units: participants] |
||||||||||||||
Tachycardia | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 |
Ventricular extrasystoles | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Measure Type | Primary |
---|---|
Measure Name | Number of Participants With Clinically Relevant Laboratory Changes Reported as Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) |
Measure Description | An abnormal laboratory finding which required an action or intervention by the investigator, or a finding judged by the investigator to represent a change beyond the range of normal physiologic fluctuation were reported as an adverse event. Treatment-emergent were events between first dose of study drug and 30 days after the last dose that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state. Number of participants with grade 3 or higher treatment-emergent adverse events for laboratory abnormalities were reported as clinically relevant laboratory changes. |
Time Frame | From start of study drug administration until 30 days after the last dose (up to 3 years) |
Safety Issue? | Yes |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Safety population included participants who received at least one dose of MEDI-565. |
Description | |
---|---|
MEDI-565 0.75 mcg | MEDI-565 0.75 micorgrams (mcg) as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 2.25 mcg | MEDI-565 2.25 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 6.75 mcg | MEDI-565 6.75 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 20 mcg | MEDI-565 20 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 60 mcg | MEDI-565 60 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 120 mcg | MEDI-565 120 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 300 mcg | MEDI-565 300 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 750 mcg | MEDI-565 750 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 1.5 milligram (mg) | MEDI-565 1.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 3 mg | MEDI-565 3 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 1.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 1.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 3 mg with dexamethasone | MEDI-565 3 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 5 mg with dexamethasone | MEDI-565 5 mg aas intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 7.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 7.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 0.75 mcg | MEDI-565 2.25 mcg | MEDI-565 6.75 mcg | MEDI-565 20 mcg | MEDI-565 60 mcg | MEDI-565 120 mcg | MEDI-565 300 mcg | MEDI-565 750 mcg | MEDI-565 1.5 milligram (mg) | MEDI-565 3 mg | MEDI-565 1.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 3 mg with dexamethasone | MEDI-565 5 mg with dexamethasone | MEDI-565 7.5 mg with dexamethasone | |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
1 | 1 | 1 | 1 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 5 | 3 | 3 | 6 | 3 |
Number of Participants With Clinically Relevant Laboratory Changes Reported as Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) [units: participants] |
||||||||||||||
Hypokalemia | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Anemia | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 |
Alanine transaminase increased | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Number of Participants With Objective Response Rate (ORR) |
Measure Description | Objective response rate defined as the proportion of participants with confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST version 1.1) guideline. Confirmed responses were those that persist on repeat imaging study greater than or equal to (>=) 4 weeks after the initial documentation of response. As per RECIST, for target lesions assessed by Magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomography (CT): CR is disappearance of all target lesions; PR is >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions. |
Time Frame | From start of study drug administration until 30 days after the last dose, and then every 3 months post treatment (up to 3 years) |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Safety population included participants who received at least one dose of MEDI-565. |
Description | |
---|---|
MEDI-565 0.75 mcg | MEDI-565 0.75 micorgrams (mcg) as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 2.25 mcg | MEDI-565 2.25 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 6.75 mcg | MEDI-565 6.75 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 20 mcg | MEDI-565 20 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 60 mcg | MEDI-565 60 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 120 mcg | MEDI-565 120 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 300 mcg | MEDI-565 300 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 750 mcg | MEDI-565 750 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 1.5 milligram (mg) | MEDI-565 1.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 3 mg | MEDI-565 3 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 1.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 1.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 3 mg with dexamethasone | MEDI-565 3 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 5 mg with dexamethasone | MEDI-565 5 mg aas intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 7.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 7.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 0.75 mcg | MEDI-565 2.25 mcg | MEDI-565 6.75 mcg | MEDI-565 20 mcg | MEDI-565 60 mcg | MEDI-565 120 mcg | MEDI-565 300 mcg | MEDI-565 750 mcg | MEDI-565 1.5 milligram (mg) | MEDI-565 3 mg | MEDI-565 1.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 3 mg with dexamethasone | MEDI-565 5 mg with dexamethasone | MEDI-565 7.5 mg with dexamethasone | |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
1 | 1 | 1 | 1 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 5 | 3 | 3 | 6 | 3 |
Number of Participants With Objective Response Rate (ORR) [units: participants] |
||||||||||||||
Complete Response (CR) | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Partial Response (PR) | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Time to Response |
Measure Description | Time to response was measured from the start of MEDI-565 administration to the first documentation of response (CR or PR) and was assessed in participants who achieved objective response. |
Time Frame | From start of study drug administration until 30 days after the last dose, and then every 3 months post treatment (up to 3 years) |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
This outcome measure was not analyzed as none of the participant achieved CR or PR. |
Description | |
---|---|
MEDI-565 0.75 mcg | MEDI-565 0.75 micorgrams (mcg) as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 2.25 mcg | MEDI-565 2.25 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 6.75 mcg | MEDI-565 6.75 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 20 mcg | MEDI-565 20 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 60 mcg | MEDI-565 60 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 120 mcg | MEDI-565 120 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 300 mcg | MEDI-565 300 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 750 mcg | MEDI-565 750 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 1.5 milligram (mg) | MEDI-565 1.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 3 mg | MEDI-565 3 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 1.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 1.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 3 mg with dexamethasone | MEDI-565 3 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 5 mg with dexamethasone | MEDI-565 5 mg aas intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 7.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 7.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 0.75 mcg | MEDI-565 2.25 mcg | MEDI-565 6.75 mcg | MEDI-565 20 mcg | MEDI-565 60 mcg | MEDI-565 120 mcg | MEDI-565 300 mcg | MEDI-565 750 mcg | MEDI-565 1.5 milligram (mg) | MEDI-565 3 mg | MEDI-565 1.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 3 mg with dexamethasone | MEDI-565 5 mg with dexamethasone | MEDI-565 7.5 mg with dexamethasone | |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Time to Response [units: months] Median (Full Range) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Duration of Response (DR) |
Measure Description | Duration of response was defined as the duration from the first documentation of objective response to the first documented disease progression. The DR was censored on the date of last tumor assessment documenting absence of disease progression for participants who have no documented progression prior to data cutoff, dropout, or the initiation of alternate anticancer treatment. DR was assessed in participants who achieved objective response. |
Time Frame | From start of study drug administration until 30 days after the last dose, and then every 3 months post treatment (up to 3 years) |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
This outcome measure was not analyzed as none of the participant achieved CR or PR. |
Description | |
---|---|
MEDI-565 0.75 mcg | MEDI-565 0.75 micorgrams (mcg) as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 2.25 mcg | MEDI-565 2.25 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 6.75 mcg | MEDI-565 6.75 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 20 mcg | MEDI-565 20 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 60 mcg | MEDI-565 60 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 120 mcg | MEDI-565 120 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 300 mcg | MEDI-565 300 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 750 mcg | MEDI-565 750 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 1.5 milligram (mg) | MEDI-565 1.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 3 mg | MEDI-565 3 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 1.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 1.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 3 mg with dexamethasone | MEDI-565 3 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 5 mg with dexamethasone | MEDI-565 5 mg aas intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 7.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 7.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 0.75 mcg | MEDI-565 2.25 mcg | MEDI-565 6.75 mcg | MEDI-565 20 mcg | MEDI-565 60 mcg | MEDI-565 120 mcg | MEDI-565 300 mcg | MEDI-565 750 mcg | MEDI-565 1.5 milligram (mg) | MEDI-565 3 mg | MEDI-565 1.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 3 mg with dexamethasone | MEDI-565 5 mg with dexamethasone | MEDI-565 7.5 mg with dexamethasone | |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Duration of Response (DR) [units: months] Median (Full Range) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Time to Progression |
Measure Description | Time to progression was measured from the start of treatment with MEDI-565 until the documentation of disease progression, where disease progression is defined as >= 20% increase in the sum of the longest diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum of longest diameter recorded since randomization. |
Time Frame | From start of study drug administration until 30 days after the last dose, and then every 3 months post treatment (up to 3 years) |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Safety population included participants who received at least one dose of MEDI-565. |
Description | |
---|---|
MEDI-565 0.75 mcg | MEDI-565 0.75 micorgrams (mcg) as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 2.25 mcg | MEDI-565 2.25 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 6.75 mcg | MEDI-565 6.75 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 20 mcg | MEDI-565 20 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 60 mcg | MEDI-565 60 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 120 mcg | MEDI-565 120 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 300 mcg | MEDI-565 300 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 750 mcg | MEDI-565 750 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 1.5 milligram (mg) | MEDI-565 1.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 3 mg | MEDI-565 3 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 1.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 1.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 3 mg with dexamethasone | MEDI-565 3 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 5 mg with dexamethasone | MEDI-565 5 mg aas intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 7.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 7.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 0.75 mcg | MEDI-565 2.25 mcg | MEDI-565 6.75 mcg | MEDI-565 20 mcg | MEDI-565 60 mcg | MEDI-565 120 mcg | MEDI-565 300 mcg | MEDI-565 750 mcg | MEDI-565 1.5 milligram (mg) | MEDI-565 3 mg | MEDI-565 1.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 3 mg with dexamethasone | MEDI-565 5 mg with dexamethasone | MEDI-565 7.5 mg with dexamethasone | |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
1 | 1 | 1 | 1 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 5 | 3 | 3 | 6 | 3 |
Time to Progression [units: months] Median (Full Range) |
1.8 (1.8 to 1.8) | 1.6 (1.6 to 1.6) | 1.9 (1.9 to 1.9) | 1.7 (1.7 to 1.7) | 1.9 (1.7 to 9.5) | 1.9 (1.4 to 1.9) | 2.1 (1.9 to 2.6) | 1.3 (0.9 to 1.6) | 0.0 (0.0 to 1.6) | 1.0 (0.0 to 1.7) | 1.9 (1.6 to 5.8) | 1.9 (1.6 to 3.5) | 1.5 (0.0 to 1.7) | 1.0 (0.0 to 3.5) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Progression-free Survival (PFS) |
Measure Description | Diagnosis of progressive disease was made by objective criteria (RECIST criteria) on the target lesion(s), or by documenting, with CT/MRI scans, the presence of newly occurring lesion(s) arising outside the scanned areas of the target lesions. Progression of disease required at least a 20% increase in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions. Progression-free survival was measured from the start of treatment with MEDI-565 until the documentation of disease progression or death due to any cause, whichever occurs first. Progression-free survival was censored on the date of last tumor assessment documenting absence of tumor progression for participants who had no documented progression and were still alive prior to data cutoff, dropout, or the initiation of alternate anticancer treatment. |
Time Frame | From start of study drug administration until 30 days after the last dose, and then every 3 months post treatment (up to 3 years) |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Safety population included participants who received at least one dose of MEDI-565. |
Description | |
---|---|
MEDI-565 0.75 mcg | MEDI-565 0.75 micorgrams (mcg) as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 2.25 mcg | MEDI-565 2.25 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 6.75 mcg | MEDI-565 6.75 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 20 mcg | MEDI-565 20 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 60 mcg | MEDI-565 60 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 120 mcg | MEDI-565 120 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 300 mcg | MEDI-565 300 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 750 mcg | MEDI-565 750 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 1.5 milligram (mg) | MEDI-565 1.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 3 mg | MEDI-565 3 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 1.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 1.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 3 mg with dexamethasone | MEDI-565 3 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 5 mg with dexamethasone | MEDI-565 5 mg aas intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 7.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 7.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 0.75 mcg | MEDI-565 2.25 mcg | MEDI-565 6.75 mcg | MEDI-565 20 mcg | MEDI-565 60 mcg | MEDI-565 120 mcg | MEDI-565 300 mcg | MEDI-565 750 mcg | MEDI-565 1.5 milligram (mg) | MEDI-565 3 mg | MEDI-565 1.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 3 mg with dexamethasone | MEDI-565 5 mg with dexamethasone | MEDI-565 7.5 mg with dexamethasone | |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
1 | 1 | 1 | 1 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 5 | 3 | 3 | 6 | 3 |
Progression-free Survival (PFS) [units: months] Median (Full Range) |
1.9 (1.9 to 1.9) | 1.7 (1.7 to 1.7) | 2.1 (2.1 to 2.1) | 1.9 (1.9 to 1.9) | 1.9 (1.8 to 9.7) | 2.1 (1.5 to 2.1) | 2.2 (1.9 to 3.1) | 2.0 (0.9 to 2.1) | 0.0 (0.0 to 1.8) | 0.6 (0.0 to 1.7) | 1.9 (1.6 to 2.1) | 2.0 (1.9 to 3.8) | 1.6 (0.0 to 5.1) | 1.0 (0.0 to 4.0) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Overall Survival (OS) |
Measure Description | Overall survival was determined as the time from the start of treatment with MEDI-565 until death. For participants who are alive at the end of study or lost to follow-up, OS was censored on the last date when participants are known to be alive. |
Time Frame | From start of study drug administration until 30 days after the last dose, and then every 3 months post treatment (up to 3 years) |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Safety population included participants who received at least one dose of MEDI-565. |
Description | |
---|---|
MEDI-565 0.75 mcg | MEDI-565 0.75 micorgrams (mcg) as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 2.25 mcg | MEDI-565 2.25 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 6.75 mcg | MEDI-565 6.75 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 20 mcg | MEDI-565 20 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 60 mcg | MEDI-565 60 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 120 mcg | MEDI-565 120 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 300 mcg | MEDI-565 300 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 750 mcg | MEDI-565 750 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 1.5 milligram (mg) | MEDI-565 1.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 3 mg | MEDI-565 3 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 1.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 1.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 3 mg with dexamethasone | MEDI-565 3 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 5 mg with dexamethasone | MEDI-565 5 mg aas intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 7.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 7.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 0.75 mcg | MEDI-565 2.25 mcg | MEDI-565 6.75 mcg | MEDI-565 20 mcg | MEDI-565 60 mcg | MEDI-565 120 mcg | MEDI-565 300 mcg | MEDI-565 750 mcg | MEDI-565 1.5 milligram (mg) | MEDI-565 3 mg | MEDI-565 1.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 3 mg with dexamethasone | MEDI-565 5 mg with dexamethasone | MEDI-565 7.5 mg with dexamethasone | |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
1 | 1 | 1 | 1 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 5 | 3 | 3 | 6 | 3 |
Overall Survival (OS) [units: months] Median (Full Range) |
6.9 (6.9 to 6.9) | 6.7 (6.7 to 6.7) | 17.8 (17.8 to 17.8) | 3.0 (3.0 to 3.0) | 5.5 (3.7 to 23.5) | 2.8 (2.1 to 16.7) | 6.3 (5.2 to 16.1) | 5.1 (2.1 to 7.1) | 3.3 (1.2 to 27.7) | 2.2 (0.1 to 12.6) | 5.8 (2.0 to 14.6) | 6.2 (1.9 to 13.2) | 4.8 (1.0 to 11.2) | 7.0 (5.9 to 10.2) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) for MEDI-565 After the First Dose |
Measure Description | |
Time Frame | 1 hour after the start of infusion, immediately at the end of infusion (EOI), 1, 2, 5, 10 and 15 hours after the EOI on Day 1, 2, 3, 4 and 5 |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The pharmacokinetic (PK) population included participants who received at least one dose of MEDI-565 and had evaluable post-dose PK data. |
Description | |
---|---|
MEDI-565 0.75 mcg | MEDI-565 0.75 micorgrams (mcg) as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 2.25 mcg | MEDI-565 2.25 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 6.75 mcg | MEDI-565 6.75 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 20 mcg | MEDI-565 20 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 60 mcg | MEDI-565 60 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 120 mcg | MEDI-565 120 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 300 mcg | MEDI-565 300 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 750 mcg | MEDI-565 750 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 1.5 milligram (mg) | MEDI-565 1.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 3 mg | MEDI-565 3 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 1.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 1.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 3 mg with dexamethasone | MEDI-565 3 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 5 mg with dexamethasone | MEDI-565 5 mg aas intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 7.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 7.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 0.75 mcg | MEDI-565 2.25 mcg | MEDI-565 6.75 mcg | MEDI-565 20 mcg | MEDI-565 60 mcg | MEDI-565 120 mcg | MEDI-565 300 mcg | MEDI-565 750 mcg | MEDI-565 1.5 milligram (mg) | MEDI-565 3 mg | MEDI-565 1.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 3 mg with dexamethasone | MEDI-565 5 mg with dexamethasone | MEDI-565 7.5 mg with dexamethasone | |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
1 | 1 | 1 | 1 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 5 | 3 | 3 | 6 | 3 |
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) for MEDI-565 After the First Dose [units: nanogram per milliliter] Mean (Standard Deviation) |
0.48 (NA) [1] | 1.10 (NA) [2] | 0.43 (NA) [3] | 2.23 (NA) [4] | 4.95 (0.92) | 9.06 (2.60) | 31.79 (6.80) | 104.4 (58.40) | 180 (98.94) | 321.3 (102) | 156.3 (11.83) | 297 (68.81) | 506.2 (70.32) | 652.7 (31.28) |
[1] | Standard deviation was not estimable as only 1 participant was analyzed in this arm group. |
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[2] | Standard deviation was not estimable as only 1 participant was analyzed in this arm group. |
[3] | Standard deviation was not estimable as only 1 participant was analyzed in this arm group. |
[4] | Standard deviation was not estimable as only 1 participant was analyzed in this arm group. |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Maximum Observed Serum Concentration for MEDI-565 at 24 hours (C24) After the First Dose |
Measure Description | |
Time Frame | 1 hour after the start of infusion, immediately at the end of infusion (EOI), 1, 2, 5, 10, 15 and 24 hours after the EOI |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The PK population included participants who received at least one dose of MEDI-565 and had evaluable post-dose PK data. |
Description | |
---|---|
MEDI-565 0.75 mcg | MEDI-565 0.75 micorgrams (mcg) as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 2.25 mcg | MEDI-565 2.25 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 6.75 mcg | MEDI-565 6.75 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 20 mcg | MEDI-565 20 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 60 mcg | MEDI-565 60 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 120 mcg | MEDI-565 120 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 300 mcg | MEDI-565 300 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 750 mcg | MEDI-565 750 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 1.5 milligram (mg) | MEDI-565 1.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 3 mg | MEDI-565 3 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 1.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 1.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 3 mg with dexamethasone | MEDI-565 3 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 5 mg with dexamethasone | MEDI-565 5 mg aas intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 7.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 7.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 0.75 mcg | MEDI-565 2.25 mcg | MEDI-565 6.75 mcg | MEDI-565 20 mcg | MEDI-565 60 mcg | MEDI-565 120 mcg | MEDI-565 300 mcg | MEDI-565 750 mcg | MEDI-565 1.5 milligram (mg) | MEDI-565 3 mg | MEDI-565 1.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 3 mg with dexamethasone | MEDI-565 5 mg with dexamethasone | MEDI-565 7.5 mg with dexamethasone | |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
1 | 1 | 1 | 1 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 5 | 3 | 3 | 6 | 3 |
Maximum Observed Serum Concentration for MEDI-565 at 24 hours (C24) After the First Dose [units: nanogram per milliliter] Mean (Standard Deviation) |
NA (NA) [1] | NA (NA) [2] | NA (NA) [3] | NA (NA) [4] | NA (NA) [5] | 0.34 (0.12) | 0.70 (0.38) | 2.34 (2.25) | 2.55 (0.29) | 2.74 (0.08) | 2.10 (0.60) | 3.96 (1.14) | 6.41 (1.46) | 14.5 (7.67) |
[1] | Data was not estimable in this outcome measure for this arm group as it was a low dose cohort. |
---|---|
[2] | Data was not estimable in this outcome measure for this arm group as it was a low dose cohort. |
[3] | Data was not estimable in this outcome measure for this arm group as it was a low dose cohort. |
[4] | Data was not estimable in this outcome measure for this arm group as it was a low dose cohort.. |
[5] | Data was not estimable in this outcome measure for this arm group since the values were below the limit of quantification. |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Area Under the Serum Concentration Time Curve From Time Zero to Last Measurable Concentration (AUClast) After the First Dose |
Measure Description | |
Time Frame | 1 hour after the start of infusion, immediately at the end of infusion (EOI), 1, 2, 5, 10 and 15 hours after the EOI on Day 1, 2, 3, 4 and 5 |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The PK population included participants who received at least one dose of MEDI-565 and had evaluable post-dose PK data. |
Description | |
---|---|
MEDI-565 0.75 mcg | MEDI-565 0.75 micorgrams (mcg) as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 2.25 mcg | MEDI-565 2.25 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 6.75 mcg | MEDI-565 6.75 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 20 mcg | MEDI-565 20 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 60 mcg | MEDI-565 60 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 120 mcg | MEDI-565 120 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 300 mcg | MEDI-565 300 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 750 mcg | MEDI-565 750 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 1.5 milligram (mg) | MEDI-565 1.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 3 mg | MEDI-565 3 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 1.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 1.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 3 mg with dexamethasone | MEDI-565 3 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 5 mg with dexamethasone | MEDI-565 5 mg aas intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 7.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 7.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 0.75 mcg | MEDI-565 2.25 mcg | MEDI-565 6.75 mcg | MEDI-565 20 mcg | MEDI-565 60 mcg | MEDI-565 120 mcg | MEDI-565 300 mcg | MEDI-565 750 mcg | MEDI-565 1.5 milligram (mg) | MEDI-565 3 mg | MEDI-565 1.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 3 mg with dexamethasone | MEDI-565 5 mg with dexamethasone | MEDI-565 7.5 mg with dexamethasone | |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
1 | 1 | 1 | 1 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 5 | 3 | 3 | 6 | 3 |
Area Under the Serum Concentration Time Curve From Time Zero to Last Measurable Concentration (AUClast) After the First Dose [units: nanogram*day per milliliter (ng*day/mL)] Mean (Standard Deviation) |
0.05 (NA) [1] | 0.12 (NA) [2] | 0.06 (NA) [3] | 0.33 (NA) [4] | 0.69 (0.10) | 2.23 (0.33) | 8.96 (2.33) | 20.74 (11.93) | 30.07 (11.61) | 50.51 (9.29) | 29.69 (9.72) | 49.15 (6.08) | 80.28 (14.13) | 108.3 (18.42) |
[1] | Standard deviation was not estimable as only 1 participant was analyzed in this arm group. |
---|---|
[2] | Standard deviation was not estimable as only 1 participant was analyzed in this arm group. |
[3] | Standard deviation was not estimable as only 1 participant was analyzed in this arm group. |
[4] | Standard deviation was not estimable as only 1 participant was analyzed in this arm group. |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Area Under the Concentration-time Curve From Zero to Infinity (AUC [0 - infinity]) After the First Dose |
Measure Description | AUC (0 - infinity) = Area under the serum concentration versus time curve (AUC) from time zero (predose) to extrapolated infinite time (0 - infinity). It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - infinity). |
Time Frame | 1 hour after the start of infusion, immediately at the end of infusion (EOI), 1, 2, 5, 10 and 15 hours after the EOI on Day 1, 2, 3, 4 and 5 |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The PK population included participants who received at least one dose of MEDI-565 and had evaluable post-dose PK data. Here "N" (number of participants analyzed) signifies participants who were evaluable for this measure. |
Description | |
---|---|
MEDI-565 0.75 mcg | MEDI-565 0.75 micorgrams (mcg) as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 2.25 mcg | MEDI-565 2.25 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 6.75 mcg | MEDI-565 6.75 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 20 mcg | MEDI-565 20 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 60 mcg | MEDI-565 60 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 120 mcg | MEDI-565 120 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 300 mcg | MEDI-565 300 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 750 mcg | MEDI-565 750 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 1.5 milligram (mg) | MEDI-565 1.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 3 mg | MEDI-565 3 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 1.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 1.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 3 mg with dexamethasone | MEDI-565 3 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 5 mg with dexamethasone | MEDI-565 5 mg aas intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 7.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 7.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 0.75 mcg | MEDI-565 2.25 mcg | MEDI-565 6.75 mcg | MEDI-565 20 mcg | MEDI-565 60 mcg | MEDI-565 120 mcg | MEDI-565 300 mcg | MEDI-565 750 mcg | MEDI-565 1.5 milligram (mg) | MEDI-565 3 mg | MEDI-565 1.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 3 mg with dexamethasone | MEDI-565 5 mg with dexamethasone | MEDI-565 7.5 mg with dexamethasone | |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 3 | 3 | 3 | 3 | 5 | 3 | 3 | 6 | 3 |
Area Under the Concentration-time Curve From Zero to Infinity (AUC [0 - infinity]) After the First Dose [units: ng*day/mL] Mean (Standard Deviation) |
NA (NA) [1] | NA (NA) [2] | NA (NA) [3] | NA (NA) [4] | 0.78 (NA) [5] | 2.50 (0.02) | 9.12 (2.34) | 21.26 (12.36) | 30.60 (11.63) | 51.21 (9.28) | 30.24 (9.84) | 50.71 (7.00) | 82.14 (14.18) | 111.2 (28.55) |
[1] | Data was not estimable in this outcome measure for this arm group as it was a low dose cohort. |
---|---|
[2] | Data was not estimable in this outcome measure for this arm group as it was a low dose cohort. |
[3] | Data was not estimable in this outcome measure for this arm group as it was a low dose cohort. |
[4] | Data was not estimable in this outcome measure for this arm group as it was a low dose cohort. |
[5] | Standard deviation was not estimable as data were only available for one participant in this group. |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Systemic Clearance (CL) After the First Dose |
Measure Description | The systemic CL is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the body. |
Time Frame | 1 hour after the start of infusion, immediately at the end of infusion (EOI), 1, 2, 5, 10 and 15 hours after the EOI on Day 1, 2, 3, 4 and 5 |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The PK population included participants who received at least one dose of MEDI-565 and had evaluable post-dose PK data. Here "N" (number of participants analyzed) signifies participants who were evaluable for this measure. |
Description | |
---|---|
MEDI-565 0.75 mcg | MEDI-565 0.75 micorgrams (mcg) as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 2.25 mcg | MEDI-565 2.25 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 6.75 mcg | MEDI-565 6.75 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 20 mcg | MEDI-565 20 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 60 mcg | MEDI-565 60 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 120 mcg | MEDI-565 120 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 300 mcg | MEDI-565 300 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 750 mcg | MEDI-565 750 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 1.5 milligram (mg) | MEDI-565 1.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 3 mg | MEDI-565 3 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 1.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 1.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 3 mg with dexamethasone | MEDI-565 3 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 5 mg with dexamethasone | MEDI-565 5 mg aas intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 7.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 7.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 0.75 mcg | MEDI-565 2.25 mcg | MEDI-565 6.75 mcg | MEDI-565 20 mcg | MEDI-565 60 mcg | MEDI-565 120 mcg | MEDI-565 300 mcg | MEDI-565 750 mcg | MEDI-565 1.5 milligram (mg) | MEDI-565 3 mg | MEDI-565 1.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 3 mg with dexamethasone | MEDI-565 5 mg with dexamethasone | MEDI-565 7.5 mg with dexamethasone | |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 3 | 3 | 3 | 3 | 5 | 3 | 3 | 6 | 3 |
Systemic Clearance (CL) After the First Dose [units: liters per day] Mean (Standard Deviation) |
NA (NA) [1] | NA (NA) [2] | NA (NA) [3] | NA (NA) [4] | 76.96 (NA) [5] | 48.04 (0.41) | 34.54 (9.60) | 45.81 (28.85) | 53.86 (19.55) | 60.28 (11.77) | 53.16 (16.66) | 59.86 (7.67) | 62.27 (9.81) | 69.78 (17.92) |
[1] | Data was not estimable in this outcome measure for this arm group as it was a low dose cohort. |
---|---|
[2] | Data was not estimable in this outcome measure for this arm group as it was a low dose cohort. |
[3] | Data was not estimable in this outcome measure for this arm group as it was a low dose cohort. |
[4] | Data was not estimable in this outcome measure for this arm group as it was a low dose cohort. |
[5] | Standard deviation was not estimable as data were only available for one participant in this group. |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Terminal Phase Elimination Half Life (t1/2) After the First Dose |
Measure Description | The t1/2 is the time measured for the serum concentration to decrease by 1 half to its original concentration. |
Time Frame | 1 hour after the start of infusion, immediately at the end of infusion (EOI), 1, 2, 5, 10 and 15 hours after the EOI on Day 1, 2, 3, 4 and 5 |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The PK population included participants who received at least one dose of MEDI-565 and had evaluable post-dose PK data. Here "N" (number of participants analyzed) signifies participants who were evaluable for this measure. |
Description | |
---|---|
MEDI-565 0.75 mcg | MEDI-565 0.75 micorgrams (mcg) as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 2.25 mcg | MEDI-565 2.25 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 6.75 mcg | MEDI-565 6.75 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 20 mcg | MEDI-565 20 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 60 mcg | MEDI-565 60 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 120 mcg | MEDI-565 120 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 300 mcg | MEDI-565 300 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 750 mcg | MEDI-565 750 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 1.5 milligram (mg) | MEDI-565 1.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 3 mg | MEDI-565 3 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 1.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 1.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 3 mg with dexamethasone | MEDI-565 3 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 5 mg with dexamethasone | MEDI-565 5 mg aas intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 7.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 7.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 0.75 mcg | MEDI-565 2.25 mcg | MEDI-565 6.75 mcg | MEDI-565 20 mcg | MEDI-565 60 mcg | MEDI-565 120 mcg | MEDI-565 300 mcg | MEDI-565 750 mcg | MEDI-565 1.5 milligram (mg) | MEDI-565 3 mg | MEDI-565 1.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 3 mg with dexamethasone | MEDI-565 5 mg with dexamethasone | MEDI-565 7.5 mg with dexamethasone | |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 3 | 3 | 3 | 3 | 5 | 3 | 3 | 6 | 3 |
Terminal Phase Elimination Half Life (t1/2) After the First Dose [units: hours] Mean (Standard Deviation) |
NA (NA) [1] | NA (NA) [2] | NA (NA) [3] | NA (NA) [4] | 2.16 (NA) [5] | 4.40 (1.16) | 3.53 (0.40) | 3.96 (0.62) | 3.49 (0.39) | 3.47 (1.49) | 4.39 (1.20) | 6.47 (2.50) | 4.96 (1.43) | 5.32 (0.76) |
[1] | Data was not estimable in this outcome measure for this arm group as it was a low dose cohort. |
---|---|
[2] | Data was not estimable in this outcome measure for this arm group as it was a low dose cohort. |
[3] | Data was not estimable in this outcome measure for this arm group as it was a low dose cohort. |
[4] | Data was not estimable in this outcome measure for this arm group as it was a low dose cohort. |
[5] | Standard deviation was not estimable as data were only available for one participant in this group. |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Volume of Distribution at Steady State (Vss) After First Intravenous Infusion |
Measure Description | Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired serum concentration of a drug. |
Time Frame | 1 hour after the start of infusion, immediately at the end of infusion (EOI), 1, 2, 5, 10 and 15 hours after the EOI on Day 1, 2, 3, 4 and 5 |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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The PK population included participants who received at least one dose of MEDI-565 and had evaluable post-dose PK data. Here "N" (number of participants analyzed) signifies participants who were evaluable for this measure. |
Description | |
---|---|
MEDI-565 0.75 mcg | MEDI-565 0.75 micorgrams (mcg) as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 2.25 mcg | MEDI-565 2.25 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 6.75 mcg | MEDI-565 6.75 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 20 mcg | MEDI-565 20 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 60 mcg | MEDI-565 60 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 120 mcg | MEDI-565 120 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 300 mcg | MEDI-565 300 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 750 mcg | MEDI-565 750 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 1.5 milligram (mg) | MEDI-565 1.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 3 mg | MEDI-565 3 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 1.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 1.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 3 mg with dexamethasone | MEDI-565 3 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 5 mg with dexamethasone | MEDI-565 5 mg aas intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 7.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 7.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 0.75 mcg | MEDI-565 2.25 mcg | MEDI-565 6.75 mcg | MEDI-565 20 mcg | MEDI-565 60 mcg | MEDI-565 120 mcg | MEDI-565 300 mcg | MEDI-565 750 mcg | MEDI-565 1.5 milligram (mg) | MEDI-565 3 mg | MEDI-565 1.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 3 mg with dexamethasone | MEDI-565 5 mg with dexamethasone | MEDI-565 7.5 mg with dexamethasone | |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 3 | 3 | 3 | 3 | 5 | 3 | 3 | 6 | 3 |
Volume of Distribution at Steady State (Vss) After First Intravenous Infusion [units: liters] Mean (Standard Deviation) |
NA (NA) [1] | NA (NA) [2] | NA (NA) [3] | NA (NA) [4] | 10.81 (NA) [5] | 10.18 (3.54) | 5.23 (1.60) | 6.53 (2.30) | 8.58 (3.61) | 6.56 (2.03) | 7.05 (2.62) | 8.59 (0.27) | 8.86 (2.30) | 12.04 (0.62) |
[1] | Data was not estimable in this outcome measure for this arm group as it was a low dose cohort. |
---|---|
[2] | Data was not estimable in this outcome measure for this arm group as it was a low dose cohort. |
[3] | Data was not estimable in this outcome measure for this arm group as it was a low dose cohort. |
[4] | Data was not estimable in this outcome measure for this arm group as it was a low dose cohort. |
[5] | Standard deviation was not estimable as data were only available for one participant in this group. |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Number of Participants Exhibiting Anti-Drug Antibodies for MEDI-565 at any Visit |
Measure Description | |
Time Frame | From start of study drug administration until 30 days after the last dose (up to 3 years) |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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The immunogenicity population included participants who received at least one dose of MEDI-565 and had evaluable post-dose immunogenicity data. |
Description | |
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MEDI-565 0.75 mcg | MEDI-565 0.75 micorgrams (mcg) as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 2.25 mcg | MEDI-565 2.25 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 6.75 mcg | MEDI-565 6.75 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 20 mcg | MEDI-565 20 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 60 mcg | MEDI-565 60 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 120 mcg | MEDI-565 120 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 300 mcg | MEDI-565 300 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 750 mcg | MEDI-565 750 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 1.5 milligram (mg) | MEDI-565 1.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 3 mg | MEDI-565 3 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 1.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 1.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 3 mg with dexamethasone | MEDI-565 3 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 5 mg with dexamethasone | MEDI-565 5 mg aas intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 7.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 7.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 0.75 mcg | MEDI-565 2.25 mcg | MEDI-565 6.75 mcg | MEDI-565 20 mcg | MEDI-565 60 mcg | MEDI-565 120 mcg | MEDI-565 300 mcg | MEDI-565 750 mcg | MEDI-565 1.5 milligram (mg) | MEDI-565 3 mg | MEDI-565 1.5 mg with dexamethasone | MEDI-565 3 mg with dexamethasone | MEDI-565 5 mg with dexamethasone | MEDI-565 7.5 mg with dexamethasone | |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
1 | 1 | 1 | 1 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 5 | 3 | 3 | 6 | 3 |
Number of Participants Exhibiting Anti-Drug Antibodies for MEDI-565 at any Visit [units: participants] |
0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 2 | 4 | 2 | 3 | 4 | 2 |
Time Frame | From start of study drug administration until 30 days after the last dose (up to 3 years) |
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Additional Description | No text entered. |
Description | |
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MEDI-565 0.75 mcg | MEDI-565 0.75 micorgrams (mcg) as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 2.25 mcg | MEDI-565 2.25 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 6.75 mcg | MEDI-565 6.75 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 20 mcg | MEDI-565 20 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 60 mcg | MEDI-565 60 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 120 mcg | MEDI-565 120 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 300 mcg | MEDI-565 300 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 750 mcg | MEDI-565 750 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 1.5 mg | MEDI-565 1.5 milligrams (mg) as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 3.0 mg | MEDI-565 3.0 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 1.5 mg +DEX | MEDI-565 1.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 3.0 mg +DEX | MEDI-565 3.0 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 5.0 mg +DEX | MEDI-565 5.0 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 7.5 mg +DEX | MEDI-565 7.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 0.75 mcg | MEDI-565 2.25 mcg | MEDI-565 6.75 mcg | MEDI-565 20 mcg | MEDI-565 60 mcg | MEDI-565 120 mcg | MEDI-565 300 mcg | MEDI-565 750 mcg | MEDI-565 1.5 mg | MEDI-565 3.0 mg | MEDI-565 1.5 mg +DEX | MEDI-565 3.0 mg +DEX | MEDI-565 5.0 mg +DEX | MEDI-565 7.5 mg +DEX | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Total, serious adverse events | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 2/3 (66.67%) | 1/3 (33.33%) | 4/5 (80.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | 2/6 (33.33%) | 2/3 (66.67%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Abdominal pain1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 1/3 (33.33%) | 1/5 (20.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Diarrhoea1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Small intestinal obstruction1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/6 (16.67%) | 0/3 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vomiting1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/5 (20.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
General disorders and administration site conditions | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Chills1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
General disorders and administration site conditions | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pyrexia1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Immune system disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cytokine release syndrome1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Metastases to central nervous system1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dyspnoea1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 1/5 (20.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Haemoptysis1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/6 (16.67%) | 0/3 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Hypoxia1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 2/5 (40.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Time Frame | From start of study drug administration until 30 days after the last dose (up to 3 years) |
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Additional Description | No text entered. |
Threshold above which other adverse events are reported | 5% |
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Description | |
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MEDI-565 0.75 mcg | MEDI-565 0.75 micorgrams (mcg) as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 2.25 mcg | MEDI-565 2.25 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 6.75 mcg | MEDI-565 6.75 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 20 mcg | MEDI-565 20 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 60 mcg | MEDI-565 60 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 120 mcg | MEDI-565 120 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 300 mcg | MEDI-565 300 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 750 mcg | MEDI-565 750 mcg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 1.5 mg | MEDI-565 1.5 milligrams (mg) as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 3.0 mg | MEDI-565 3.0 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal. |
MEDI-565 1.5 mg +DEX | MEDI-565 1.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 3.0 mg +DEX | MEDI-565 3.0 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 5.0 mg +DEX | MEDI-565 5.0 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 7.5 mg +DEX | MEDI-565 7.5 mg as intravenous infusion over 3 hours per day, for 5 consecutive days, every 28 days (1 cycle) until documentation of disease progression, initiation of alternative anticancer therapy, unacceptable toxicity, or other reasons for treatment withdrawal along with dexamethasone. |
MEDI-565 0.75 mcg | MEDI-565 2.25 mcg | MEDI-565 6.75 mcg | MEDI-565 20 mcg | MEDI-565 60 mcg | MEDI-565 120 mcg | MEDI-565 300 mcg | MEDI-565 750 mcg | MEDI-565 1.5 mg | MEDI-565 3.0 mg | MEDI-565 1.5 mg +DEX | MEDI-565 3.0 mg +DEX | MEDI-565 5.0 mg +DEX | MEDI-565 7.5 mg +DEX | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Total, other (not including serious) adverse events | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 1/1 (100.00%) | 1/1 (100.00%) | 1/1 (100.00%) | 1/1 (100.00%) | 3/3 (100.00%) | 3/3 (100.00%) | 3/3 (100.00%) | 3/3 (100.00%) | 3/3 (100.00%) | 5/5 (100.00%) | 3/3 (100.00%) | 3/3 (100.00%) | 6/6 (100.00%) | 3/3 (100.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blood and lymphatic system disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Anaemia1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 1/3 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 1/3 (33.33%) | 2/5 (40.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 2/6 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 2 | 2 | 0 | 0 | 3 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cardiac disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tachycardia1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Abdominal distension1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | 1/5 (20.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Abdominal pain1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 2/3 (66.67%) | 0/3 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 1/3 (33.33%) | 2/3 (66.67%) | 3/5 (60.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 3/6 (50.00%) | 2/3 (66.67%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 0 | 0 | 0 | 3 | 0 | 2 | 1 | 4 | 3 | 0 | 1 | 3 | 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Abdominal pain lower1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 1/3 (33.33%) | 0/6 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Abdominal pain upper1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/5 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 2/6 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 3 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ascites1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 1/1 (100.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Constipation1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/5 (20.00%) | 1/3 (33.33%) | 1/3 (33.33%) | 1/6 (16.67%) | 1/3 (33.33%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Diarrhoea1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 2/3 (66.67%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/5 (0.00%) | 2/3 (66.67%) | 1/3 (33.33%) | 0/6 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 2 | 2 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dyspepsia1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/6 (16.67%) | 0/3 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Eructation1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nausea1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 1/3 (33.33%) | 2/3 (66.67%) | 3/3 (100.00%) | 1/3 (33.33%) | 2/5 (40.00%) | 3/3 (100.00%) | 2/3 (66.67%) | 3/6 (50.00%) | 2/3 (66.67%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 | 2 | 4 | 2 | 3 | 3 | 3 | 4 | 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vomiting1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 1/3 (33.33%) | 1/3 (33.33%) | 1/3 (33.33%) | 1/3 (33.33%) | 2/5 (40.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 3/6 (50.00%) | 1/3 (33.33%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 | 2 | 1 | 1 | 2 | 0 | 2 | 3 | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
General disorders and administration site conditions | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Chills1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 2/3 (66.67%) | 2/5 (40.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | 2/6 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 3 | 3 | 1 | 0 | 2 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
General disorders and administration site conditions | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fatigue1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 2/3 (66.67%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 2/5 (40.00%) | 0/3 (0.00%) | 2/3 (66.67%) | 4/6 (66.67%) | 2/3 (66.67%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 2 | 0 | 3 | 4 | 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
General disorders and administration site conditions | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Oedema peripheral1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | 1/5 (20.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/6 (16.67%) | 0/3 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
General disorders and administration site conditions | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pyrexia1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 2/3 (66.67%) | 2/5 (40.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | 2/6 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 4 | 3 | 1 | 0 | 2 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Infections and infestations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Upper respiratory tract infection1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Infections and infestations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Urinary tract infection1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 1/5 (20.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Investigations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Alanine aminotransferase increased1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/5 (20.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Investigations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Aspartate aminotransferase increased1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/5 (20.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Investigations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blood alkaline phosphatase increased1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/5 (20.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/6 (16.67%) | 0/3 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Metabolism and nutrition disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Decreased appetite1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 1/3 (33.33%) | 0/5 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 2/6 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 4 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Metabolism and nutrition disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dehydration1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | 1/6 (16.67%) | 0/3 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 3 | 0 | 1 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Metabolism and nutrition disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Hypertriglyceridaemia1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/6 (16.67%) | 0/3 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Metabolism and nutrition disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Hypokalaemia1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/5 (20.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/6 (16.67%) | 0/3 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Metabolism and nutrition disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Hypomagnesaemia1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 1/1 (100.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 1/3 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 1/3 (33.33%) | 0/6 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Musculoskeletal and connective tissue disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arthralgia1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 1/6 (16.67%) | 2/3 (66.67%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 | 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Musculoskeletal and connective tissue disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Back pain1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 1/1 (100.00%) | 1/1 (100.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/5 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 1/3 (33.33%) | 0/6 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 2 | 1 | 0 | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Musculoskeletal and connective tissue disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Musculoskeletal chest pain1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 1/1 (100.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Musculoskeletal and connective tissue disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Musculoskeletal pain1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/5 (20.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/6 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Musculoskeletal and connective tissue disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Myalgia1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 2/3 (66.67%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/5 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nervous system disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dizziness1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 2/6 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Nervous system disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Headache1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 2/3 (66.67%) | 1/3 (33.33%) | 2/5 (40.00%) | 1/3 (33.33%) | 2/3 (66.67%) | 0/6 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 3 | 1 | 2 | 2 | 3 | 0 | 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nervous system disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Paraesthesia1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 1/1 (100.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 2/3 (66.67%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Psychiatric disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Insomnia1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 1/6 (16.67%) | 0/3 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Renal and urinary disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pollakiuria1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | 1/6 (16.67%) | 0/3 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cough1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 1/1 (100.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/5 (20.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/6 (16.67%) | 0/3 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dyspnoea1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 2/3 (66.67%) | 1/3 (33.33%) | 2/5 (40.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 1/6 (16.67%) | 1/3 (33.33%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nasal congestion1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/6 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Skin and subcutaneous tissue disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pruritus1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Vascular disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Flushing1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/6 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vascular disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Hypertension1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 0/1 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | 1/5 (20.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
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Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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The sponsor decided to end study and not proceed with the dose expansion portion of the study due to no objective responses being observed (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1). The early termination was not due to safety concerns. |
Name/Title: | Ashok K Gupta/MD, PhD |
Organization: | MedImmune, LLC. |
Phone | 301-398-0000 |
E-mail: | [email protected] |
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