Study identifier:H8O-MC-GWBP
ClinicalTrials.gov identifier:N/A
EudraCT identifier:N/A
CTIS identifier:N/A
A Pilot Study of Effects of Exenatide on Body Weight in Non-Diabetic, Obese Patients
obesity
Phase 2
No
exenatide, placebo
All
163
Interventional
18 Years +
Allocation: Randomized
Endpoint Classification: Safety/Efficacy Study
Intervention Model: Parallel Assignment
Masking: Double Blind
Primary Purpose: Treatment
Verified 01 Mar 2015 by AstraZeneca Pharmaceuticals
AstraZeneca Pharmaceuticals
Eli Lilly and Company
This is a multicenter study designed to compare the effect of exenatide plus a lifestyle modification plan versus placebo plus a lifestyle modification plan on weight loss in non-diabetic, obese subjects.
Location
Location
Oklahoma City, OK, United States
Location
Goose Creek, SC, United States
Location
Tucson, AZ, United States
Location
San Juan, Puerto Rico
Location
Spartanburg, SC, United States
Location
Baton Rouge, LA, United States
Location
Indianapolis, IN, United States
Location
Peoria, AZ, United States
Arms | Assigned Interventions |
---|---|
Experimental: Group A | Drug: exenatide subcutaneous injection (5mcg or 10mcg), twice a day Other Name: Byetta |
Placebo Comparator: Group B | Drug: placebo subcutaneous injection (equivalent volume to active dose), twice a day |
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
---|
Subject recruitment occurred between July 2007 and August 2007 at medical clinics in the United States. |
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
---|
Prior to randomization, subjects participated in a 1-week, single-blind placebo lead-in period. |
Description | |
---|---|
Group A (exenatide) | exenatide 5mcg twice daily for 4 weeks plus lifestyle modification plan (LMP), followed by exenatide 10mcg twice daily for 20 weeks plus LMP |
Group B (placebo) | placebo (volume equivalent to exenatide injection) twice daily for 24 weeks plus LMP |
Group A (exenatide) | Group B (placebo) | |
---|---|---|
STARTED | 80 | 83 |
Treatment Start-Baseline (Week 0) | 73 | 79 |
Treatment Complete (Week 24) | 48 | 54 |
COMPLETED | 47[1] | 49[2] |
NOT COMPLETED | 33 | 34 |
Adverse Event | 9 | 3 |
Lost to Follow-up | 10 | 10 |
Protocol Violation | 2 | 4 |
Sponsor Decision | 2 | 0 |
Subject Decision | 10 | 17 |
[1] | COMPLETED = completion of treatment period (Week 24) plus follow-up visit 4 weeks later |
---|---|
[2] | COMPLETED = completion of treatment period (Week 24) plus follow-up visit 4 weeks later |
Description | |
---|---|
Group A (exenatide) | exenatide 5mcg twice daily for 4 weeks plus lifestyle modification plan (LMP), followed by exenatide 10mcg twice daily for 20 weeks plus LMP |
Group B (placebo) | placebo (volume equivalent to exenatide injection) twice daily for 24 weeks plus LMP |
Group A (exenatide) | Group B (placebo) | Total | |
---|---|---|---|
Number of Participants
[units: Participants] |
73 | 79 | 152 |
Age Continuous [units: years] Mean ± Standard Deviation |
47.01 ± 10.95 | 45.15 ± 12.74 | 46.04 ± 11.91 |
Gender, Male/Female [units: participants] |
|||
Female | 58 | 67 | 125 |
Male | 15 | 12 | 27 |
Measure Type | Primary |
---|---|
Measure Name | Change in body weight |
Measure Description | Change in body weight from baseline after 24 weeks of treatment (i.e., body weight at week 24 minus body weight at week 0) |
Time Frame | 24 weeks |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Intent to Treat population |
Description | |
---|---|
Group A (exenatide) | exenatide 5mcg twice daily for 4 weeks plus lifestyle modification plan (LMP), followed by exenatide 10mcg twice daily for 20 weeks plus LMP |
Group B (placebo) | placebo (volume equivalent to exenatide injection) twice daily for 24 weeks plus LMP |
Group A (exenatide) | Group B (placebo) | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
73 | 78 |
Change in body weight [units: kg] Least Squares Mean (Standard Error) |
||
Baseline (Week 0) | 109.48 (2.70) | 107.64 (2.61) |
Change at Endpoint (Week 24) | -5.06 (0.49) | -1.61 (0.47) |
Groups [1] | All groups |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Other [Mixed Model Repeated Measures ANCOVA] |
P-Value [4] | <0.0001 |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
Analysis pertains to change at endpoint (Week 24) | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Change in Body Mass Index (BMI) |
Measure Description | Change in BMI from baseline after 24 weeks of treatment (i.e., BMI at week 24 minus BMI at week 0) |
Time Frame | 24 weeks |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Intent to Treat population |
Description | |
---|---|
Group A (exenatide) | exenatide 5mcg twice daily for 4 weeks plus lifestyle modification plan (LMP), followed by exenatide 10mcg twice daily for 20 weeks plus LMP |
Group B (placebo) | placebo (volume equivalent to exenatide injection) twice daily for 24 weeks plus LMP |
Group A (exenatide) | Group B (placebo) | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
73 | 78 |
Change in Body Mass Index (BMI) [units: kg/m^2] Least Squares Mean (Standard Error) |
||
Baseline (Week 0) | 39.64 (0.82) | 39.39 (0.79) |
Change at Endpoint (Week 24) | -1.83 (0.18) | -0.58 (0.17) |
Groups [1] | All groups |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Other [Mixed Model Repeated Measures ANCOVA] |
P-Value [4] | <0.0001 |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
Analysis pertains to change at endpoint (Week 24) | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Change in waist-to-hip ratio |
Measure Description | Waist-to-hip ratio at week 24 compared to waist-to-hip ratio at week 0 (i.e., waist-to-hip ratio at week 24 minus waist-to-hip ratio at week 0). Waist-to-hip ratio equals waist circumference at given time point divided by hip circumference at given timepoint. |
Time Frame | 24 weeks |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Intent to Treat population |
Description | |
---|---|
Group A (exenatide) | exenatide 5mcg twice daily for 4 weeks plus lifestyle modification plan (LMP), followed by exenatide 10mcg twice daily for 20 weeks plus LMP |
Group B (placebo) | placebo (volume equivalent to exenatide injection) twice daily for 24 weeks plus LMP |
Group A (exenatide) | Group B (placebo) | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
69 | 70 |
Change in waist-to-hip ratio [units: Ratio] Least Squares Mean (Standard Error) |
||
Baseline (Week 0) | 0.90 (0.01) | 0.90 (0.01) |
Change at Endpoint (Week 24) | -0.001 (0.01) | 0.002 (0.01) |
Groups [1] | All groups |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Other [Mixed Model Repeated Measures ANCOVA] |
P-Value [4] | 0.6766 |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
Analysis pertains to change at endpoint (Week 24) | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Percentage of patients experiencing >=5% weight loss |
Measure Description | Percentage of exenatide and placebo treated patients experiencing >=5% weight loss after 24 weeks of treatment (i.e., [weight at week 0 minus weight at week 24] divided by weight at week 0 times 100% >=5%) |
Time Frame | 24 weeks |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Intent to Treat population; Last Observation Carried Forward |
Description | |
---|---|
Group A (exenatide) | exenatide 5mcg twice daily for 4 weeks plus lifestyle modification plan (LMP), followed by exenatide 10mcg twice daily for 20 weeks plus LMP |
Group B (placebo) | placebo (volume equivalent to exenatide injection) twice daily for 24 weeks plus LMP |
Group A (exenatide) | Group B (placebo) | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
73 | 79 |
Percentage of patients experiencing >=5% weight loss [units: percentage of patients] |
31.5 | 16.5 |
Groups [1] | All groups |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Cochran-Mantel-Haenszel |
P-Value [4] | 0.0393 |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
No text entered. | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Change in total cholesterol |
Measure Description | Change in total cholesterol from baseline after 24 weeks of treatment (i.e., total cholesterol at week 24 minus total cholesterol at week 0) |
Time Frame | 24 weeks |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Intent to Treat population; Last Observation Carried Forward |
Description | |
---|---|
Group A (exenatide) | exenatide 5mcg twice daily for 4 weeks plus lifestyle modification plan (LMP), followed by exenatide 10mcg twice daily for 20 weeks plus LMP |
Group B (placebo) | placebo (volume equivalent to exenatide injection) twice daily for 24 weeks plus LMP |
Group A (exenatide) | Group B (placebo) | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
67 | 70 |
Change in total cholesterol [units: mmol/L] Least Squares Mean (Standard Error) |
||
Baseline (Week 0) | 4.87 (0.11) | 4.88 (0.10) |
Change at Endpoint (Week 24) | 0.19 (0.11) | 0.33 (0.11) |
Groups [1] | All groups |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | ANCOVA |
P-Value [4] | 0.1808 |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
Analysis pertains to change at endpoint (Week 24) | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Change in high density lipoprotein (HDL) cholesterol |
Measure Description | Change in HDL cholesterol from baseline after 24 weeks of treatment (i.e., HDL cholesterol at week 24 minus HDL cholesterol at week 0) |
Time Frame | 24 weeks |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Intent to Treat population; Last Observation Carried Forward |
Description | |
---|---|
Group A (exenatide) | exenatide 5mcg twice daily for 4 weeks plus lifestyle modification plan (LMP), followed by exenatide 10mcg twice daily for 20 weeks plus LMP |
Group B (placebo) | placebo (volume equivalent to exenatide injection) twice daily for 24 weeks plus LMP |
Group A (exenatide) | Group B (placebo) | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
67 | 70 |
Change in high density lipoprotein (HDL) cholesterol [units: mmol/L] Least Squares Mean (Standard Error) |
||
Baseline (Week 0) | 1.27 (0.04) | 1.36 (0.04) |
Change at Endpoint (Week 24) | 0.004 (0.03) | 0.06 (0.03) |
Groups [1] | All groups |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | ANCOVA |
P-Value [4] | 0.1204 |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
Analysis pertains to change at endpoint (Week 24) | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Ratio of Endpoint (LOCF) to Baseline for Fasting Triglycerides (Logarithmically Transformed) |
Measure Description | Ratio of triglycerides at week 24 compared to triglycerides at week 0 (i.e., triglycerides at week 24 divided by triglycerides at week 0) |
Time Frame | 24 weeks |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Intent to Treat population; Last Observation Carried Forward |
Description | |
---|---|
Group A (exenatide) | exenatide 5mcg twice daily for 4 weeks plus lifestyle modification plan (LMP), followed by exenatide 10mcg twice daily for 20 weeks plus LMP |
Group B (placebo) | placebo (volume equivalent to exenatide injection) twice daily for 24 weeks plus LMP |
Group A (exenatide) | Group B (placebo) | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
67 | 70 |
Ratio of Endpoint (LOCF) to Baseline for Fasting Triglycerides (Logarithmically Transformed) [units: Ratio] Least Squares Mean (Standard Error) |
0.99 (0.06) | 0.96 (0.06) |
Groups [1] | All groups |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | ANCOVA |
P-Value [4] | 0.6651 |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
No text entered. | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Change in low density lipoprotein (LDL) cholesterol |
Measure Description | Change in LDL cholesterol from baseline following 24 weeks of treatment (i.e., LDL cholesterol at week 24 minus LDL cholesterol at week 0) |
Time Frame | 24 weeks |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Intent to Treat population; Last Observation Carried Forward |
Description | |
---|---|
Group A (exenatide) | exenatide 5mcg twice daily for 4 weeks plus lifestyle modification plan (LMP), followed by exenatide 10mcg twice daily for 20 weeks plus LMP |
Group B (placebo) | placebo (volume equivalent to exenatide injection) twice daily for 24 weeks plus LMP |
Group A (exenatide) | Group B (placebo) | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
67 | 67 |
Change in low density lipoprotein (LDL) cholesterol [units: mmol/L] Least Squares Mean (Standard Error) |
||
Baseline (Week 0) | 2.86 (0.10) | 2.79 (0.10) |
Change at Endpoint (Week 24) | 0.20 (0.09) | 0.34 (0.09) |
Groups [1] | All groups |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | ANCOVA |
P-Value [4] | 0.1204 |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
Analysis pertains to change at endpoint (Week 24) | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Change in fasting serum glucose |
Measure Description | Change in fasting serum glucose from baseline following 24 weeks of treatment (i.e., fasting serum glucose at week 24 minus fasting serum glucose at week 0) |
Time Frame | 24 weeks |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Intent to Treat population |
Description | |
---|---|
Group A (exenatide) | exenatide 5mcg twice daily for 4 weeks plus lifestyle modification plan (LMP), followed by exenatide 10mcg twice daily for 20 weeks plus LMP |
Group B (placebo) | placebo (volume equivalent to exenatide injection) twice daily for 24 weeks plus LMP |
Group A (exenatide) | Group B (placebo) | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
67 | 64 |
Change in fasting serum glucose [units: mmol/L] Least Squares Mean (Standard Error) |
||
Baseline (Week 0) | 5.37 (0.07) | 5.37 (0.07) |
Change at Endpoint (Week 24) | 0.000 (0.10) | -0.02 (0.10) |
Groups [1] | All groups |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Other [Mixed Model Repeated Measures ANCOVA] |
P-Value [4] | 0.8479 |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
Analysis pertains to change at endpoint (Week 24) | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Change in serum glucose AUC levels following oral glucose tolerance test (OGTT) |
Measure Description | Change in serum glucose AUC following OGTT (week 24 compared to week 0) (i.e., serum glucose AUC at week 24 minus serum glucose AUC at week 0) |
Time Frame | 24 weeks |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Intent to Treat population; Last Observation Carried Forward |
Description | |
---|---|
Group A (exenatide) | exenatide 5mcg twice daily for 4 weeks plus lifestyle modification plan (LMP), followed by exenatide 10mcg twice daily for 20 weeks plus LMP |
Group B (placebo) | placebo (volume equivalent to exenatide injection) twice daily for 24 weeks plus LMP |
Group A (exenatide) | Group B (placebo) | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
62 | 62 |
Change in serum glucose AUC levels following oral glucose tolerance test (OGTT) [units: (mmol*hr)/L] Least Squares Mean (Standard Error) |
||
Baseline (Week 0) | 15.73 (0.42) | 15.19 (0.42) |
Change at Endpoint (Week 24) | -0.47 (0.37) | -0.01 (0.37) |
Groups [1] | All groups |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | ANCOVA |
P-Value [4] | 0.2151 |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
Analysis pertains to change at endpoint (Week 24) | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Ratio of endpoint (LOCF) to baseline for Homeostatic Model Assessment-Beta Cell (HOMA-B) (logarithmically transformed) |
Measure Description | Ratio of HOMA-B at week 24 to HOMA-B at week 0 (i.e., HOMA-B at week 24 divided by HOMA-B at week 0). HOMA-B is a measure of beta cell function. |
Time Frame | 24 weeks |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Intent to Treat population; Last Observation Carried Forward |
Description | |
---|---|
Group A (exenatide) | exenatide 5mcg twice daily for 4 weeks plus lifestyle modification plan (LMP), followed by exenatide 10mcg twice daily for 20 weeks plus LMP |
Group B (placebo) | placebo (volume equivalent to exenatide injection) twice daily for 24 weeks plus LMP |
Group A (exenatide) | Group B (placebo) | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
57 | 54 |
Ratio of endpoint (LOCF) to baseline for Homeostatic Model Assessment-Beta Cell (HOMA-B) (logarithmically transformed) [units: Ratio] Least Squares Mean (Standard Error) |
1.06 (0.07) | 1.08 (0.07) |
Groups [1] | All groups |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | ANCOVA |
P-Value [4] | 0.7619 |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
No text entered. | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Ratio of endpoint (LOCF) to baseline for Homeostatic Model Assessment-Insulin Sensitivity (HOMA-S) (logarithmically transformed) |
Measure Description | Ratio of HOMA-S at week 24 to HOMA-S at week 0 (i.e., HOMA-S at week 24 divided by HOMA-S at week 0). HOMA-S is a measure of insulin sensitivity. |
Time Frame | 24 weeks |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Intent to Treat population; Last Observation Carried Forward |
Description | |
---|---|
Group A (exenatide) | exenatide 5mcg twice daily for 4 weeks plus lifestyle modification plan (LMP), followed by exenatide 10mcg twice daily for 20 weeks plus LMP |
Group B (placebo) | placebo (volume equivalent to exenatide injection) twice daily for 24 weeks plus LMP |
Group A (exenatide) | Group B (placebo) | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
57 | 54 |
Ratio of endpoint (LOCF) to baseline for Homeostatic Model Assessment-Insulin Sensitivity (HOMA-S) (logarithmically transformed) [units: Ratio] Least Squares Mean (Standard Error) |
0.92 (0.08) | 0.91 (0.08) |
Groups [1] | All groups |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | ANCOVA |
P-Value [4] | 0.8973 |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
No text entered. | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Incidence of patients that demonstrate overt signs of diabetes mellitus diagnosis |
Measure Description | Number of patients in each treatment group that demonstrate overt signs of diabetes mellitus diagnosis by week 24 |
Time Frame | 24 weeks |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Intent to Treat population |
Description | |
---|---|
Group A (exenatide) | exenatide 5mcg twice daily for 4 weeks plus lifestyle modification plan (LMP), followed by exenatide 10mcg twice daily for 20 weeks plus LMP |
Group B (placebo) | placebo (volume equivalent to exenatide injection) twice daily for 24 weeks plus LMP |
Group A (exenatide) | Group B (placebo) | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
65 | 65 |
Incidence of patients that demonstrate overt signs of diabetes mellitus diagnosis [units: Participants] |
3 | 2 |
Groups [1] | All groups |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Cochran-Mantel-Haenszel |
P-Value [4] | 0.6507 |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
No text entered. | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Incidence of patients that demonstrate normalization of impaired fasting glucose (IFG) and/or impaired glucose tolerance (IGT) |
Measure Description | Number of patients in each treatment group that demonstrate normalization of IFG and/or IGT by week 24 |
Time Frame | 24 weeks |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Intent to Treat population |
Description | |
---|---|
Group A (exenatide) | exenatide 5mcg twice daily for 4 weeks plus lifestyle modification plan (LMP), followed by exenatide 10mcg twice daily for 20 weeks plus LMP |
Group B (placebo) | placebo (volume equivalent to exenatide injection) twice daily for 24 weeks plus LMP |
Group A (exenatide) | Group B (placebo) | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
17 | 16 |
Incidence of patients that demonstrate normalization of impaired fasting glucose (IFG) and/or impaired glucose tolerance (IGT) [units: Participants] |
13 | 9 |
Groups [1] | All groups |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Cochran-Mantel-Haenszel |
P-Value [4] | 0.2593 |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
No text entered. | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Change in high sensitivity C-reactive protein (hsCRP) |
Measure Description | Change in hsCRP levels from baseline following 24 weeks of treatment (i.e., hsCRP at week 24 minus hsCRP at week 0) |
Time Frame | 24 weeks |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Intent to Treat population |
Description | |
---|---|
Group A (exenatide) | exenatide 5mcg twice daily for 4 weeks plus lifestyle modification plan (LMP), followed by exenatide 10mcg twice daily for 20 weeks plus LMP |
Group B (placebo) | placebo (volume equivalent to exenatide injection) twice daily for 24 weeks plus LMP |
Group A (exenatide) | Group B (placebo) | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
68 | 70 |
Change in high sensitivity C-reactive protein (hsCRP) [units: pmol/L] Least Squares Mean (Standard Error) |
||
Baseline (Week 0) | 8.61 (0.91) | 8.03 (0.90) |
Change at Endpoint (Week 24) | -1.31 (0.85) | -0.44 (0.83) |
Groups [1] | All groups |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Other [Mixed Model Repeated Measures ANCOVA] |
P-Value [4] | 0.2919 |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
Analysis pertains to change at endpoint (Week 24) | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Change in glycosylated hemoglobin (HbA1c) |
Measure Description | Change in HbA1c from baseline following 24 weeks of treatment (i.e., HbA1c at week 24 minus HbA1c at week 0) |
Time Frame | 24 weeks |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Intent to Treat population |
Description | |
---|---|
Group A (exenatide) | exenatide 5mcg twice daily for 4 weeks plus lifestyle modification plan (LMP), followed by exenatide 10mcg twice daily for 20 weeks plus LMP |
Group B (placebo) | placebo (volume equivalent to exenatide injection) twice daily for 24 weeks plus LMP |
Group A (exenatide) | Group B (placebo) | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
67 | 70 |
Change in glycosylated hemoglobin (HbA1c) [units: percent] Least Squares Mean (Standard Error) |
||
Baseline (Week 0) | 5.61 (0.04) | 5.58 (0.04) |
Change at Endpoint (Week 24) | -0.003 (0.04) | 0.09 (0.04) |
Groups [1] | All groups |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Other [Mixed Model Repeated Measures ANCOVA] |
P-Value [4] | 0.0293 |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
Analysis pertains to change at endpoint (Week 24) | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. |
Time Frame | No text entered. |
---|---|
Additional Description | No text entered. |
Description | |
---|---|
Group A (exenatide) | exenatide 5mcg twice daily for 4 weeks plus lifestyle modification plan (LMP), followed by exenatide 10mcg twice daily for 20 weeks plus LMP |
Group B (placebo) | placebo (volume equivalent to exenatide injection) twice daily for 24 weeks plus LMP |
Group A (exenatide) | Group B (placebo) | |
---|---|---|
Total, serious adverse events | ||
# participants affected / at risk | 0/73 (0.00%) | 0/79 (0.00%) |
Time Frame | No text entered. |
---|---|
Additional Description | No text entered. |
Threshold above which other adverse events are reported | 5% |
---|
Description | |
---|---|
Group A (exenatide) | exenatide 5mcg twice daily for 4 weeks plus lifestyle modification plan (LMP), followed by exenatide 10mcg twice daily for 20 weeks plus LMP |
Group B (placebo) | placebo (volume equivalent to exenatide injection) twice daily for 24 weeks plus LMP |
Group A (exenatide) | Group B (placebo) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Total, other (not including serious) adverse events | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 60/73 (82.19%) | 53/79 (67.09%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nausea1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 18/73 (24.66%) | 3/79 (3.80%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Diarrhea1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 10/73 (13.70%) | 2/79 (2.53%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nervous system disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Headache1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 7/73 (9.59%) | 5/79 (6.33%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Infections and infestations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sinusitis1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 7/73 (9.59%) | 7/79 (8.86%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vomiting1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 6/73 (8.22%) | 1/79 (1.27%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
General disorders and administration site conditions | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pain1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 5/73 (6.85%) | 0/79 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cough1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 4/73 (5.48%) | 2/79 (2.53%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nervous system disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dizziness1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 4/73 (5.48%) | 0/79 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Musculoskeletal and connective tissue disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Musculoskeletal stiffness1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 4/73 (5.48%) | 0/79 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Infections and infestations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nasopharyngitis1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 4/73 (5.48%) | 6/79 (7.59%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Musculoskeletal and connective tissue disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pain in extremity1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 4/73 (5.48%) | 5/79 (6.33%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Infections and infestations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Upper respiratory tract infection1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 4/73 (5.48%) | 2/79 (2.53%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Musculoskeletal and connective tissue disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Back pain1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 3/73 (4.11%) | 7/79 (8.86%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharyngolaryngeal pain1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 3/73 (4.11%) | 6/79 (7.59%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Musculoskeletal and connective tissue disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arthralgia1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 2/73 (2.74%) | 4/79 (5.06%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
General disorders and administration site conditions | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Injection site bruising1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 1/73 (1.37%) | 4/79 (5.06%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sinus congestion1, †| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 1/73 (1.37%) | 5/79 (6.33%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
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Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |
Name/Title: | Peter Ohman, Medical Science Director |
Organization: | AstraZeneca |
E-mail: | [email protected] |
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