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A study to estimate effect of 4 different doses of AZD3355 on reflux episodes, which patients with gastroesophageal reflux disease (GERD) may experience
Study identifier:D9120C00032
ClinicalTrials.gov identifier:N/A
EudraCT identifier:N/A
CTIS identifier:N/A
Study Complete
Official Title
A double-blind, placebo controlled, randomised, phase IIA pharmacodynamic 4-way cross-over study to estimate the dose response relationship of AZD3355 on the number of reflux episodes assessed by impedance/pH in patients with GERD and a partial response to PPI treatment
Medical condition
Gastroesophageal Reflux Disease
Phase
Phase 2
Healthy volunteers
No
Study drug
AZD3355, placebo
Sex
All
Actual Enrollment
27
Study type
Interventional
Age
18 Years - 70 Years
Date
Study Start Date: 01 Dec 2009
Primary Completion Date: 01 May 2010
Study Completion Date: 01 May 2010
Study design
Allocation: Randomized
Endpoint Classification: Safety/Efficacy Study
Intervention Model: Crossover Assignment
Masking: Double Blind
Primary Purpose: Treatment
Verification:
Verified 01 Nov 2014 by AstraZeneca Pharmaceuticals
Sponsors
AstraZeneca Pharmaceuticals
Collaborators
-
Inclusion and exclusion criteria
Location
Research Site
Oklahoma City, Oklahoma, United States
| Arms | Assigned Interventions |
|---|---|
| Experimental: A AZD3355 30 mg | Drug: AZD3355 30 mg orally in the morning and 30 mg in the evening for 1 day |
| Experimental: B AZD3355 90 mg | Drug: AZD3355 90 mg orally in the morning and 90 mg in the evening for 1 day |
| Experimental: C AZD3355 120 mg | Drug: AZD3355 120 mg orally in the morning and 120 mg in the evening for 1 day |
| Experimental: D AZD3355 240 mg | Drug: AZD3355 240 mg orally in the morning and 240 mg in the evening for 1 day |
| Placebo Comparator: E Placebo | Drug: placebo Placebo capsules orally in the morning and placebo capsules in the evening for 1 day |
Participant Flow
Recruitment Details
| Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
|---|
| No text entered. |
Pre-Assignment Details
| Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
|---|
| No text entered. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| First 30mg, then 90mg, then 120mg, then placebo | Period 1: AZD3355 30mg. Period 2: AZD3355 90mg. Period 3: AZD3355 120mg. Period 4: placebo. Morning and evening dose in each period. |
| First 30mg, then 90mg, then placebo, then 120mg | Period 1: AZD3355 30mg. Period 2: AZD3355 90mg. Period 3: placebo. Period 4: AZD3355 120mg. Morning and evening dose in each period. |
| First 120mg, then placebo, then 240mg, then 90mg | Period 1: AZD3355 120mg. Period 2: placebo. Period 3: AZD3355 240mg. Period 4: AZD3355 90mg. Morning and evening dose in each period. |
| First placebo, then 30mg, then 90mg, then 120mg | Period 1: placebo. Period 2: AZD3355 30mg. Period 3: AZD3355 90mg. Period 4: AZD3355 120mg. Morning and evening dose in each period. |
| First 90mg, then placebo, then 120mg, then 240mg | Period 1: AZD3355 90mg. Period 2: placebo. Period 3: AZD3355 120mg. Period 4: AZD3355 240mg. Morning and evening dose in each period. |
| First placebo, then 240mg, then 90mg, then 30mg | Period 1: placebo. Period 2: AZD3355 240mg. Period 3: AZD3355 90mg. Period 4: AZD3355 30mg. Morning and evening dose in each period. |
| First 90mg, then 120mg, then placebo, then 240mg | Period 1: AZD3355 90mg. Period 2: AZD3355 120mg. Period 3: placebo. Period 4: AZD3355 240mg. Morning and evening dose in each period. |
| First 120mg, then 30mg, then 240mg, then placebo | Period 1: AZD3355 120mg. Period 2: AZD3355 30mg. Period 3: AZD3355 240mg. Period 4: placebo. Morning and evening dose in each period. |
| First 240mg, then 30mg, then 90mg, then placebo | Period 1: AZD3355 240mg. Period 2: AZD3355 30mg. Period 3: AZD3355 90mg. Period 4: placebo. Morning and evening dose in each period. |
| First placebo, then 120mg, then 30mg, then 240mg | Period 1: placebo. Period 2: AZD3355 120mg. Period 3: AZD3355 30mg. Period 4: AZD3355 240mg. Morning and evening dose in each period. |
Participant Flow for 7 periods
Period 1: Period 1 - First intervention| First 30mg, then 90mg, then 120mg, then placebo | First 30mg, then 90mg, then placebo, then 120mg | First 120mg, then placebo, then 240mg, then 90mg | First placebo, then 30mg, then 90mg, then 120mg | First 90mg, then placebo, then 120mg, then 240mg | First placebo, then 240mg, then 90mg, then 30mg | First 90mg, then 120mg, then placebo, then 240mg | First 120mg, then 30mg, then 240mg, then placebo | First 240mg, then 30mg, then 90mg, then placebo | First placebo, then 120mg, then 30mg, then 240mg | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STARTED | 3 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 |
| COMPLETED | 3 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 |
| NOT COMPLETED | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| First 30mg, then 90mg, then 120mg, then placebo | First 30mg, then 90mg, then placebo, then 120mg | First 120mg, then placebo, then 240mg, then 90mg | First placebo, then 30mg, then 90mg, then 120mg | First 90mg, then placebo, then 120mg, then 240mg | First placebo, then 240mg, then 90mg, then 30mg | First 90mg, then 120mg, then placebo, then 240mg | First 120mg, then 30mg, then 240mg, then placebo | First 240mg, then 30mg, then 90mg, then placebo | First placebo, then 120mg, then 30mg, then 240mg | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STARTED | 3 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 |
| COMPLETED | 3 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 |
| NOT COMPLETED | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| First 30mg, then 90mg, then 120mg, then placebo | First 30mg, then 90mg, then placebo, then 120mg | First 120mg, then placebo, then 240mg, then 90mg | First placebo, then 30mg, then 90mg, then 120mg | First 90mg, then placebo, then 120mg, then 240mg | First placebo, then 240mg, then 90mg, then 30mg | First 90mg, then 120mg, then placebo, then 240mg | First 120mg, then 30mg, then 240mg, then placebo | First 240mg, then 30mg, then 90mg, then placebo | First placebo, then 120mg, then 30mg, then 240mg | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STARTED | 3 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 |
| COMPLETED | 3 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 |
| NOT COMPLETED | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| First 30mg, then 90mg, then 120mg, then placebo | First 30mg, then 90mg, then placebo, then 120mg | First 120mg, then placebo, then 240mg, then 90mg | First placebo, then 30mg, then 90mg, then 120mg | First 90mg, then placebo, then 120mg, then 240mg | First placebo, then 240mg, then 90mg, then 30mg | First 90mg, then 120mg, then placebo, then 240mg | First 120mg, then 30mg, then 240mg, then placebo | First 240mg, then 30mg, then 90mg, then placebo | First placebo, then 120mg, then 30mg, then 240mg | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STARTED | 3 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 |
| COMPLETED | 3 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 |
| NOT COMPLETED | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| First 30mg, then 90mg, then 120mg, then placebo | First 30mg, then 90mg, then placebo, then 120mg | First 120mg, then placebo, then 240mg, then 90mg | First placebo, then 30mg, then 90mg, then 120mg | First 90mg, then placebo, then 120mg, then 240mg | First placebo, then 240mg, then 90mg, then 30mg | First 90mg, then 120mg, then placebo, then 240mg | First 120mg, then 30mg, then 240mg, then placebo | First 240mg, then 30mg, then 90mg, then placebo | First placebo, then 120mg, then 30mg, then 240mg | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STARTED | 3 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 |
| COMPLETED | 3 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 |
| NOT COMPLETED | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| First 30mg, then 90mg, then 120mg, then placebo | First 30mg, then 90mg, then placebo, then 120mg | First 120mg, then placebo, then 240mg, then 90mg | First placebo, then 30mg, then 90mg, then 120mg | First 90mg, then placebo, then 120mg, then 240mg | First placebo, then 240mg, then 90mg, then 30mg | First 90mg, then 120mg, then placebo, then 240mg | First 120mg, then 30mg, then 240mg, then placebo | First 240mg, then 30mg, then 90mg, then placebo | First placebo, then 120mg, then 30mg, then 240mg | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STARTED | 3 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 |
| COMPLETED | 3 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 | 3 | 3 | 2 | 3 |
| NOT COMPLETED | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 |
| Protocol Violation | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 |
| First 30mg, then 90mg, then 120mg, then placebo | First 30mg, then 90mg, then placebo, then 120mg | First 120mg, then placebo, then 240mg, then 90mg | First placebo, then 30mg, then 90mg, then 120mg | First 90mg, then placebo, then 120mg, then 240mg | First placebo, then 240mg, then 90mg, then 30mg | First 90mg, then 120mg, then placebo, then 240mg | First 120mg, then 30mg, then 240mg, then placebo | First 240mg, then 30mg, then 90mg, then placebo | First placebo, then 120mg, then 30mg, then 240mg | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STARTED | 3 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 | 3 | 3 | 2 | 3 |
| COMPLETED | 3 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 | 3 | 3 | 2 | 3 |
| NOT COMPLETED | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Baseline Characteristics
Analysis Population Description -- Explanation of how the number of participants for analysis was determined.
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Entire study population | Includes all groups randomized to one of 10 sequences of drug or placebo. |
Baseline Measures
| Entire study population | |
|---|---|
|
Number of Participants
[units: Participants] |
27 |
| Age Continuous [units: Years] Mean ( Full Range ) |
43.3 (18 to 68) |
| Gender, Male/Female [units: Participants] |
|
| Female | 13 |
| Male | 14 |
Outcome Measures
1. Primary Outcome Measure: Total Number of Reflux Episodes During 24 Hours [ Time Frame: Measured during 24 hours at 4 different visits with a 7-28 days interval between ]
| Measure Type | Primary |
|---|---|
| Measure Name | Total Number of Reflux Episodes During 24 Hours |
| Measure Description | Number of reflux episodes assessed during ambulatory impedance-pH recording (defined as starting with a drop in impedance to below 50% of baseline and ending when impedance recovers to above 50% of baseline) |
| Time Frame | Measured during 24 hours at 4 different visits with a 7-28 days interval between |
| Safety Issue? | No |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| Efficacy Analysis Set (EAS). From the safety analysis set with 27 patients, the EAS excludes 2 patients; 1 due to a positive drug of abuse screen and 1 due to poor quality of the impedance/pH tracings during all 4 study periods. Additionally, 3 patients were partly excluded from the EAS due to poor quality of the tracings during 1 study period. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| AZD3355 30 mg | a morning and an evening dose of AZD3355 30 mg |
| AZD3355 90 mg | a morning and an evening dose of AZD3355 90 mg |
| AZD3355 120 mg | a morning and an evening dose of AZD3355 120 mg |
| AZD3355 240 mg | a morning and an evening dose of AZD3355 240 mg |
| placebo | a morning and an evening dose of placebo |
Measured Values
| AZD3355 30 mg | AZD3355 90 mg | AZD3355 120 mg | AZD3355 240 mg | placebo | |
|---|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
18 | 17 | 20 | 18 | 24 |
| Total Number of Reflux Episodes During 24 Hours [units: Episodes] Geometric Mean (95% Confidence Interval) |
59.4 (49.1 to 71.8) | 50.7 (41.8 to 61.4) | 44.3 (36.9 to 53.2) | 38.0 (31.4 to 46.0) | 80.5 (67.5 to 96.1) |
No statistical analysis provided for Total Number of Reflux Episodes During 24 Hours
2. Secondary Outcome Measure: Number of Acid Reflux Episodes [ Time Frame: Measured during 24 hours at 4 different visits with a 7-28 days interval between ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Number of Acid Reflux Episodes |
| Measure Description | Number of reflux episodes as defined for the primary outcome measure with an intraesophageal pH <4 (or a drop of at least 1 pH unit if pH is already <4) lasting more than 5 s. |
| Time Frame | Measured during 24 hours at 4 different visits with a 7-28 days interval between |
| Safety Issue? | No |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| Efficacy Analysis Set (EAS). From the safety analysis set with 27 patients, the EAS excludes 2 patients; 1 due to a positive drug of abuse screen and 1 due to poor quality of the impedance/pH tracings during all 4 study periods. Additionally, 3 patients were partly excluded from the EAS due to poor quality of the tracings during 1 study period. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| AZD3355 30 mg | a morning and an evening dose of AZD3355 30 mg |
| AZD3355 90 mg | a morning and an evening dose of AZD3355 90 mg |
| AZD3355 120 mg | a morning and an evening dose of AZD3355 120 mg |
| AZD3355 240 mg | a morning and an evening dose of AZD3355 240 mg |
| placebo | a morning and an evening dose of placebo |
Measured Values
| AZD3355 30 mg | AZD3355 90 mg | AZD3355 120 mg | AZD3355 240 mg | placebo | |
|---|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
18 | 17 | 20 | 18 | 24 |
| Number of Acid Reflux Episodes [units: Episodes] Geometric Mean (95% Confidence Interval) |
9.6 (4.9 to 18.8) | 8.0 (4.1 to 15.8) | 6.2 (3.2 to 12.0) | 6.3 (3.2 to 12.4) | 14.7 (7.7 to 28.0) |
No statistical analysis provided for Number of Acid Reflux Episodes
3. Secondary Outcome Measure: Number of Weakly Acidic Reflux Episodes [ Time Frame: Measured during 24 hours at 4 different visits with a 7-28 days interval between ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Number of Weakly Acidic Reflux Episodes |
| Measure Description | Number of reflux episodes as defined for the primary outcome measure with an intraesophageal pH 4.0–6.5 lasting more than 5 s. |
| Time Frame | Measured during 24 hours at 4 different visits with a 7-28 days interval between |
| Safety Issue? | No |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| Efficacy Analysis Set (EAS). From the safety analysis set with 27 patients, the EAS excludes 2 patients; 1 due to a positive drug of abuse screen and 1 due to poor quality of the impedance/pH tracings during all 4 study periods. Additionally, 3 patients were partly excluded from the EAS due to poor quality of the tracings during 1 study period. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| AZD3355 30 mg | a morning and an evening dose of AZD3355 30 mg |
| AZD3355 90 mg | a morning and an evening dose of AZD3355 90 mg |
| AZD3355 120 mg | a morning and an evening dose of AZD3355 120 mg |
| AZD3355 240 mg | a morning and an evening dose of AZD3355 240 mg |
| placebo | a morning and an evening dose of placebo |
Measured Values
| AZD3355 30 mg | AZD3355 90 mg | AZD3355 120 mg | AZD3355 240 mg | placebo | |
|---|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
18 | 17 | 20 | 18 | 24 |
| Number of Weakly Acidic Reflux Episodes [units: Episodes] Geometric Mean (95% Confidence Interval) |
37.0 (27.4 to 49.9) | 35.4 (26.2 to 47.8) | 28.7 (21.5 to 38.3) | 28.4 (21.0 to 38.3) | 51.6 (39.0 to 68.2) |
No statistical analysis provided for Number of Weakly Acidic Reflux Episodes
4. Secondary Outcome Measure: Number of Weakly Alkaline Reflux Episodes [ Time Frame: Measured during 24 hours at 4 different visits with a 7-28 days interval between ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Number of Weakly Alkaline Reflux Episodes |
| Measure Description | Number of reflux episodes as defined for the primary outcome measure with an intraesophageal pH ≥6.5 lasting more than 5 s. |
| Time Frame | Measured during 24 hours at 4 different visits with a 7-28 days interval between |
| Safety Issue? | No |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| Efficacy Analysis Set (EAS). From the safety analysis set with 27 patients, the EAS excludes 2 patients; 1 due to a positive drug of abuse screen and 1 due to poor quality of the impedance/pH tracings during all 4 study periods. Additionally, 3 patients were partly excluded from the EAS due to poor quality of the tracings during 1 study period. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| AZD3355 30 mg | a morning and an evening dose of AZD3355 30 mg |
| AZD3355 90 mg | a morning and an evening dose of AZD3355 90 mg |
| AZD3355 120 mg | a morning and an evening dose of AZD3355 120 mg |
| AZD3355 240 mg | a morning and an evening dose of AZD3355 240 mg |
| placebo | a morning and an evening dose of placebo |
Measured Values
| AZD3355 30 mg | AZD3355 90 mg | AZD3355 120 mg | AZD3355 240 mg | placebo | |
|---|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
18 | 17 | 20 | 18 | 24 |
| Number of Weakly Alkaline Reflux Episodes [units: Episodes] Median (Full Range) |
0 (0 to 0) | 0 (0 to 1) | 0 (0 to 1) | 0 (0 to 2) | 0 (0 to 1) |
No statistical analysis provided for Number of Weakly Alkaline Reflux Episodes
Serious Adverse Events
| Time Frame | No text entered. |
|---|---|
| Additional Description | No text entered. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| AZD3355 30 mg | a morning and an evening dose of AZD3355 30 mg |
| AZD3355 90 mg | a morning and an evening dose of AZD3355 90 mg |
| AZD3355 120 mg | a morning and an evening dose of AZD3355 120 mg |
| AZD3355 240 mg | a morning and an evening dose of AZD3355 240 mg |
| placebo | a morning and an evening dose of placebo |
Serious Adverse Events
| AZD3355 30 mg | AZD3355 90 mg | AZD3355 120 mg | AZD3355 240 mg | placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Total, serious adverse events | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 0/19 (0.00%) | 0/21 (0.00%) | 0/21 (0.00%) | 1/20 (5.00%) | 0/26 (0.00%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Investigations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Blood creatine phosphokinase increased1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 0/19 (0.00%) | 0/21 (0.00%) | 0/21 (0.00%) | 1/20 (5.00%) | 0/26 (0.00%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Investigations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Alanine Aminotransferase Increased1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 0/19 (0.00%) | 0/21 (0.00%) | 0/21 (0.00%) | 1/20 (5.00%) | 0/26 (0.00%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Investigations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Aspartate aminotransferase increased1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 0/19 (0.00%) | 0/21 (0.00%) | 0/21 (0.00%) | 1/20 (5.00%) | 0/26 (0.00%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Other Adverse Events
| Time Frame | No text entered. |
|---|---|
| Additional Description | No text entered. |
Frequency Threshold
| Threshold above which other adverse events are reported | 5% |
|---|
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| AZD3355 30 mg | a morning and an evening dose of AZD3355 30 mg |
| AZD3355 90 mg | a morning and an evening dose of AZD3355 90 mg |
| AZD3355 120 mg | a morning and an evening dose of AZD3355 120 mg |
| AZD3355 240 mg | a morning and an evening dose of AZD3355 240 mg |
| placebo | a morning and an evening dose of placebo |
Other Adverse Events
| AZD3355 30 mg | AZD3355 90 mg | AZD3355 120 mg | AZD3355 240 mg | placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Total, other (not including serious) adverse events | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 0/19 (0.00%) | 1/21 (4.76%) | 0/21 (0.00%) | 3/20 (15.00%) | 2/26 (7.69%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Infections and infestations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Gastroenteritisviral1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 0/19 (0.00%) | 0/21 (0.00%) | 0/21 (0.00%) | 0/20 (0.00%) | 2/26 (7.69%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Infections and infestations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Sinusitis1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 0/19 (0.00%) | 0/21 (0.00%) | 0/21 (0.00%) | 1/20 (5.00%) | 0/26 (0.00%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Nausea1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 0/19 (0.00%) | 1/21 (4.76%) | 0/21 (0.00%) | 1/20 (5.00%) | 0/26 (0.00%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Vomiting1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 0/19 (0.00%) | 0/21 (0.00%) | 0/21 (0.00%) | 1/20 (5.00%) | 0/26 (0.00%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Certain Agreements
| Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
| There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Limitations and Caveats
| Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
|---|
| No text entered. |
Results Point of Contact
| Name/Title: | Gerard Lynch |
| Organization: | AstraZeneca |
| E-mail: | [email protected] |
Contacts
Investigators
Principal Investigator
Philip Miner
Oklahoma Foundation of Digestive Research
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