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A study to investigate the effect on QTcF of Baxdrostat compared with placebo, using Moxifloxacin as a positive control, in healthy participants
Study identifier:D6970C00004
ClinicalTrials.gov identifier:NCT06194032
EudraCT identifier:N/A
CTIS identifier:2023-506108-23-00
Study Complete
Official Title
A Single-centre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Four-Way Crossover Phase I Thorough QTc Study to Investigate the Effect on QTcF of Single Doses of Baxdrostat Compared with Placebo, Using Open-label Moxifloxacin as a Positive Control, in Healthy Participants
Medical condition
Healthy Participants
Phase
Phase 1
Healthy volunteers
Yes
Study drug
Baxdrostat, Placebo, Moxifloxacin
Sex
All
Actual Enrollment
28
Study type
Interventional
Age
18 Years - 55 Years
Date
Study Start Date: 29 Feb 2024
Primary Completion Date: 13 May 2024
Study Completion Date: 13 May 2024
Study design
Allocation: Randomized
Endpoint Classification: -
Intervention Model: Crossover Assignment
Masking: -
Primary Purpose: Treatment
Verification:
Verified 01 Jan 2025 by AstraZeneca
Sponsors
AstraZeneca
Collaborators
-
Inclusion and exclusion criteria
Location
Research Site
Berlin, Germany, 14050
| Arms | Assigned Interventions |
|---|---|
| Experimental: Treatment Sequence ABCD Dummy sequence according to CSP: Participants will receive a single dose of all 4 treatments (ABCD) in a crossover design with a washout period of at least 7 days between each study dose administration. | Drug: Baxdrostat Participants will receive baxdrostat as two separate doses. Drug: Placebo Participants will receive baxdrostat matching placebo. Drug: Moxifloxacin Participants will receive a single dose moxifloxacin |
| Experimental: Treatment Sequence BDAC Dummy sequence according to CSP: Participants will receive a single dose of all 4 treatments (BDAC) in a crossover design with a washout period of at least 7 days between each study dose administration. | Drug: Baxdrostat Participants will receive baxdrostat as two separate doses. Drug: Placebo Participants will receive baxdrostat matching placebo. Drug: Moxifloxacin Participants will receive a single dose moxifloxacin |
| Experimental: Treatment Sequence CADB Dummy sequence according to CSP: Participants will receive a single dose of all 4 treatments (CADB) in a crossover design with a washout period of at least 7 days between each study dose administration. | Drug: Baxdrostat Participants will receive baxdrostat as two separate doses. Drug: Placebo Participants will receive baxdrostat matching placebo. Drug: Moxifloxacin Participants will receive a single dose moxifloxacin |
| Experimental: Treatment Sequence DCBA Dummy sequence according to CSP: Participants will receive a single dose of all 4 treatments (DCBA) in a crossover design with a washout period of at least 7 days between each study dose administration. | Drug: Baxdrostat Participants will receive baxdrostat as two separate doses. Drug: Placebo Participants will receive baxdrostat matching placebo. Drug: Moxifloxacin Participants will receive a single dose moxifloxacin |
Participant Flow
Recruitment Details
| Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
|---|
| This study was conducted from 29 February 2024 to 13 May 2024 at a single study center in Berlin, Germany. |
Pre-Assignment Details
| Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
|---|
| Participants who met all the eligibility criteria were enrolled in the study. All study assessments were performed as per the schedule of assessment. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Treatment Sequence ABCD | Dummy sequence according to CSP: Participants received a single dose of all 4 treatments (ABCD) in a crossover design with a washout period of at least 7 days between each study dose administration. |
| Treatment Sequence BDAC | Dummy sequence according to CSP: Participants received a single dose of all 4 treatments (BDAC) in a crossover design with a washout period of at least 7 days between each study dose administration. |
| Treatment Sequence CADB | Dummy sequence according to CSP: Participants received a single dose of all 4 treatments (CADB) in a crossover design with a washout period of at least 7 days between each study dose administration. |
| Treatment Sequence DCBA | Dummy sequence according to CSP: Participants received a single dose of all 4 treatments (DCBA) in a crossover design with a washout period of at least 7 days between each study dose administration. |
Participant Flow: Overall Study
| Treatment Sequence ABCD | Treatment Sequence BDAC | Treatment Sequence CADB | Treatment Sequence DCBA | |
|---|---|---|---|---|
| STARTED | 7 | 7 | 7 | 7 |
| COMPLETED | 7 | 7 | 6 | 7 |
| NOT COMPLETED | 0 | 0 | 1 | 0 |
| Protocol Violation | 0 | 0 | 1 | 0 |
Baseline Characteristics
Analysis Population Description -- Explanation of how the number of participants for analysis was determined.
The Randomized Set consisted of all participants randomized into the study.
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Treatment Sequence ABCD | Dummy sequence according to CSP: Participants received a single dose of all 4 treatments (ABCD) in a crossover design with a washout period of at least 7 days between each study dose administration. |
| Treatment Sequence BDAC | Dummy sequence according to CSP: Participants received a single dose of all 4 treatments (BDAC) in a crossover design with a washout period of at least 7 days between each study dose administration. |
| Treatment Sequence CADB | Dummy sequence according to CSP: Participants received a single dose of all 4 treatments (CADB) in a crossover design with a washout period of at least 7 days between each study dose administration. |
| Treatment Sequence DCBA | Dummy sequence according to CSP: Participants received a single dose of all 4 treatments (DCBA) in a crossover design with a washout period of at least 7 days between each study dose administration. |
Baseline Measures
| Treatment Sequence ABCD | Treatment Sequence BDAC | Treatment Sequence CADB | Treatment Sequence DCBA | Total | |
|---|---|---|---|---|---|
|
Number of Participants
[units: Participants] |
7 | 7 | 7 | 7 | 28 |
| Age Continuous [units: years] Mean ± Standard Deviation |
43.6 ± 9.7 | 44.4 ± 9.6 | 46.4 ± 6.8 | 41.1 ± 11.1 | 43.9 ± 9.1 |
| Sex/Gender, Customized [units: Participants] |
|||||
| Male | 2 | 0 | 5 | 4 | 11 |
| Female | 5 | 0 | 2 | 3 | 10 |
| All | 0 | 7 | 0 | 0 | 7 |
| Ethnicity (NIH/OMB) [units: Participants] |
|||||
| Hispanic or Latino | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Not Hispanic or Latino | 7 | 7 | 7 | 7 | 28 |
| Unknown or Not Reported | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Outcome Measures
1. Primary Outcome Measure: Placebo corrected change from baseline in QTcF (ΔΔQTcF) [ Time Frame: Day 1 to Day 3 ]
| Measure Type | Primary |
|---|---|
| Measure Name | Placebo corrected change from baseline in QTcF (ΔΔQTcF) |
| Measure Description | The effect of single doses of baxdrostat on QTcF compared to placebo using a concentration-QTcF analysis was assessed. |
| Time Frame | Day 1 to Day 3 |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| The pharmacodynamic (PD) Analysis Set consisted of all participants in the safety analysis set for whom baseline and post-baseline QTcF results from smoothed digital electrocardiogram (dECG) data were available for at least 2 Treatment Periods (where 1 of the Treatment Periods needed to be the period in which the participant received placebo) and who had no major protocol deviations thought to impact on the analysis of the dECG data. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Baxodrastat - Dose 1 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 1). |
| Baxodrastat - Dose 2 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 2). |
Measured Values
| Baxodrastat - Dose 1 | Baxodrastat - Dose 2 | |
|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
27 | 27 |
| Placebo corrected change from baseline in QTcF (ΔΔQTcF) [units: Milliseconds (ms)] Mean (90% Confidence Interval) |
-1.8 (-3.6 to 0.0) | -0.6 (-3.4 to 2.2) |
Statistical Analysis 1 for Placebo corrected change from baseline in QTcF (ΔΔQTcF)
| Groups [1] | All groups |
|---|---|
| Slope [5] | 0.0054 |
| 95% Confidence Interval | ( 0.0002 to 0.0106 ) |
| [1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
|---|---|
| ΔΔQTcF and Baxdrostat Concentration Relationships | |
| [5] | Other relevant estimation information: |
| The analysis of the relationship between plasma concentrations of baxdrostat and ΔΔQTc was performed using a linear mixed effect model. The ΔΔQTcF, using individual time-matched placebo for a given participant, was the dependent variable. |
2. Secondary Outcome Measure: Heart Rate (HR) [ Time Frame: Day 1 to Day 3 ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Heart Rate (HR) |
| Measure Description | The effect of baxdrostat on HR was assessed. |
| Time Frame | Day 1 to Day 3 |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| The PD Analysis Set consisted of all participants in the safety analysis set for whom baseline and post-baseline QTcF results from smoothed dECG data were available for at least 2 Treatment Periods (where 1 of the Treatment Periods needed to be the period in which the participant received placebo) and who had no major protocol deviations thought to impact on the analysis of the dECG data. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Baxodrastat - Dose 1 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 1). |
| Baxodrastat - Dose 2 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 2). |
| Placebo | Participants received a single dose of matching placebo to baxodrastat. |
| Moxifloxacin | Participants received a single dose of moxifloxacin. |
Measured Values
| Baxodrastat - Dose 1 | Baxodrastat - Dose 2 | Placebo | Moxifloxacin | |
|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
27 | 27 | 27 | 27 |
| Heart Rate (HR) [units: beats/min] Mean (Standard Deviation) |
||||
| 0 h | 57.4 (8.0) | 58.5 (9.3) | 57.9 (9.1) | 57.6 (7.8) |
| 30 min | 56.5 (7.7) | 57.7 (8.2) | 56.5 (7.9) | 58.9 (10.0) |
| 1 h | 55.9 (7.1) | 57.6 (8.8) | 56.0 (7.4) | 59.5 (8.6) |
| 1.5 h | 56.0 (7.9) | 56.8 (8.5) | 56.4 (7.6) | 58.6 (9.0) |
| 2 h | 55.9 (7.8) | 57.6 (8.7) | 56.2 (7.9) | 57.9 (8.9) |
| 3 h | 56.7 (8.1) | 57.7 (10.0) | 56.9 (8.3) | 57.5 (9.0) |
| 4 h | 57.4 (9.2) | 59.1 (9.7) | 58.0 (8.5) | 58.4 (10.1) |
| 8 h | 59.2 (10.4) | 60.2 (10.1) | 61.2 (9.5) | 60.2 (10.9) |
| 12 h | 57.6 (8.2) | 58.5 (8.6) | 58.2 (7.9) | 60.3 (9.6) |
| 24 h | 59.0 (7.5) | 59.0 (9.2) | 59.5 (8.0) | 59.5 (8.6) |
| 48 h | 61.4 (8.4) | 62.6 (10.0) | 61.4 (8.5) | 61.4 (8.1) |
No statistical analysis provided for Heart Rate (HR)
3. Secondary Outcome Measure: RR interval [ Time Frame: Day 1 to Day 3 ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | RR interval |
| Measure Description | The effect of baxdrostat on RR interval was assessed. |
| Time Frame | Day 1 to Day 3 |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| The PD Analysis Set consisted of all participants in the safety analysis set for whom baseline and post-baseline QTcF results from smoothed dECG data were available for at least 2 Treatment Periods (where 1 of the Treatment Periods needed to be the period in which the participant received placebo) and who had no major protocol deviations thought to impact on the analysis of the dECG data. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Baxodrastat - Dose 1 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 1). |
| Baxodrastat - Dose 2 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 2). |
| Placebo | Participants received a single dose of matching placebo to baxodrastat. |
| Moxifloxacin | Participants received a single dose of moxifloxacin. |
Measured Values
| Baxodrastat - Dose 1 | Baxodrastat - Dose 2 | Placebo | Moxifloxacin | |
|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
27 | 27 | 27 | 27 |
| RR interval [units: Milliseconds (ms)] Mean (Standard Deviation) |
||||
| 0 h | 1063.0 (144.6) | 1048.3 (148.0) | 1062.0 (152.1) | 1060.8 (141.2) |
| 30 min | 1080.7 (145.8) | 1058.6 (138.4) | 1082.0 (145.2) | 1044.5 (155.6) |
| 1 h | 1088.6 (132.6) | 1063.6 (154.1) | 1086.9 (138.2) | 1027.6 (145.9) |
| 1.5 h | 1091.4 (152.1) | 1078.8 (157.1) | 1081.2 (138.5) | 1044.9 (157.2) |
| 2 h | 1092.3 (150.3) | 1062.7 (151.9) | 1087.7 (146.6) | 1060.5 (167.3) |
| 3 h | 1077.9 (148.6) | 1068.8 (175.4) | 1074.4 (151.0) | 1067.9 (168.4) |
| 4 h | 1068.4 (168.7) | 1044.1 (171.4) | 1054.7 (148.9) | 1058.7 (181.2) |
| 8 h | 1043.2 (180.8) | 1022.0 (160.6) | 1000.9 (140.4) | 1026.6 (174.4) |
| 12 h | 1063.9 (155.9) | 1047.9 (157.2) | 1045.1 (132.5) | 1019.7 (151.4) |
| 24 h | 1031. (131.3) | 1039.4 (151.8) | 1026.7 (131.7) | 1028.0 (141.2) |
| 48 h | 994.1 (135.6) | 979.6 (140.4) | 994.7 (132.1) | 994.9 (130.1) |
No statistical analysis provided for RR interval
4. Secondary Outcome Measure: PR interval [ Time Frame: Day 1 to Day 3 ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | PR interval |
| Measure Description | The effect of baxdrostat on PR interval was assessed. |
| Time Frame | Day 1 to Day 3 |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| The PD Analysis Set consisted of all participants in the safety analysis set for whom baseline and post-baseline QTcF results from smoothed dECG data were available for at least 2 Treatment Periods (where 1 of the Treatment Periods needed to be the period in which the participant received placebo) and who had no major protocol deviations thought to impact on the analysis of the dECG data. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Baxodrastat - Dose 1 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 1). |
| Baxodrastat - Dose 2 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 2). |
| Placebo | Participants received a single dose of matching placebo to baxodrastat. |
| Moxifloxacin | Participants received a single dose of moxifloxacin. |
Measured Values
| Baxodrastat - Dose 1 | Baxodrastat - Dose 2 | Placebo | Moxifloxacin | |
|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
27 | 27 | 27 | 27 |
| PR interval [units: Milliseconds (ms)] Mean (Standard Deviation) |
||||
| 0 h | 160.5 (18.2) | 159.2 (18.4) | 158.7 (19.0) | 159.8 (18.5) |
| 30 min | 159.7 (18.0) | 158.9 (19.1) | 158.7 (19.1) | 158.3 (19.1) |
| 1 h | 159.7 (18.3) | 159.0 (19.0) | 158.2 (19.0) | 157.6 (18.6) |
| 1.5 h | 159.0 (18.6) | 159.0 (18.4) | 158.4 (19.1) | 157.4 (19.0) |
| 2 h | 159.3 (18.6) | 158.3 (18.3) | 158.4 (19.3) | 157.9 (18.5) |
| 3 h | 159.0 (18.3) | 158.6 (18.5) | 158.5 (19.2) | 156.8 (18.3) |
| 4 h | 158.0 (18.1) | 157.4 (18.3) | 157.4 (18.8) | 156.0 (18.0) |
| 8 h | 155.4 (18.3) | 155.8 (18.9) | 154.3 (18.3) | 154.5 (17.6) |
| 12 h | 157.6 (17.7) | 157.7 (17.9) | 156.4 (17.9) | 156.6 (16.9) |
| 24 h | 159.4 (19.6) | 157.3 (17.4) | 156.7 (17.6) | 157.0 (19.1) |
| 48 h | 159.4 (19.6) | 158.9 (18.7) | 158.3 (17.9) | 159.1 (18.8) |
No statistical analysis provided for PR interval
5. Secondary Outcome Measure: QRS interval [ Time Frame: Day 1 to Day 3 ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | QRS interval |
| Measure Description | The effect of baxdrostat on QRS interval was assessed. |
| Time Frame | Day 1 to Day 3 |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| The PD Analysis Set consisted of all participants in the safety analysis set for whom baseline and post-baseline QTcF results from smoothed dECG data were available for at least 2 Treatment Periods (where 1 of the Treatment Periods needed to be the period in which the participant received placebo) and who had no major protocol deviations thought to impact on the analysis of the dECG data. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Baxodrastat - Dose 1 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 1). |
| Baxodrastat - Dose 2 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 2). |
| Placebo | Participants received a single dose of matching placebo to baxodrastat. |
| Moxifloxacin | Participants received a single dose of moxifloxacin. |
Measured Values
| Baxodrastat - Dose 1 | Baxodrastat - Dose 2 | Placebo | Moxifloxacin | |
|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
27 | 27 | 27 | 27 |
| QRS interval [units: Milliseconds (ms)] Mean (Standard Deviation) |
||||
| 0 h | 97.1 (7.2) | 97.3 (7.6) | 97.2 (6.3) | 97.2 (6.7) |
| 30 min | 97.1 (7.3) | 97.2 (7.1) | 97.0 (6.6) | 97.0 (6.7) |
| 1 h | 97.0 (7.2) | 96.9 (7.0) | 96.8 (6.7) | 97.1 (6.0) |
| 1.5 h | 97.0 (7.3) | 96.9 (7.1) | 96.8 (6.3) | 96.9 (6.5) |
| 2 h | 97.1 (6.9) | 96.9 (7.0) | 97.0 (6.2) | 97.1 (6.1) |
| 3 h | 96.4 (6.6) | 96.7 (6.7) | 96.9 (6.2) | 96.6 (6.2) |
| 4 h | 97.0 (6.7) | 96.3 (6.9) | 96.7 (6.0) | 96.4 (5.9) |
| 8 h | 95.3 (6.5) | 95.3 (6.8) | 95.8 (5.9) | 95.8 (6.2) |
| 12 h | 96.5 (6.5) | 96.6 (6.9) | 97.0 (6.0) | 97.5 (6.4) |
| 24 h | 95.0 (6.9) | 95.5 (7.3) | 96.5 (6.6) | 96.1 (6.1) |
| 48 h | 95.4 (7.1) | 95.8 (7.2) | 96.8 (6.2) | 96.9 (6.1) |
No statistical analysis provided for QRS interval
6. Secondary Outcome Measure: Change from baseline in Heart rate (ΔHR) [ Time Frame: Day 1 to Day 3 ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Change from baseline in Heart rate (ΔHR) |
| Measure Description | The effect of baxdrostat on HR was assessed. |
| Time Frame | Day 1 to Day 3 |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| The PD Analysis Set consisted of all participants in the safety analysis set for whom baseline and post-baseline QTcF results from smoothed dECG data were available for at least 2 Treatment Periods (where 1 of the Treatment Periods needed to be the period in which the participant received placebo) and who had no major protocol deviations thought to impact on the analysis of the dECG data. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Baxodrastat - Dose 1 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 1). |
| Baxodrastat - Dose 2 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 2). |
| Placebo | Participants received a single dose of matching placebo to baxodrastat. |
| Moxifloxacin | Participants received a single dose of moxifloxacin. |
Measured Values
| Baxodrastat - Dose 1 | Baxodrastat - Dose 2 | Placebo | Moxifloxacin | |
|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
27 | 27 | 27 | 27 |
| Change from baseline in Heart rate (ΔHR) [units: beats/min] Mean (Standard Deviation) |
3.9 (4.4) | 4.1 (5.6) | 3.5 (5.0) | 3.8 (5.1) |
No statistical analysis provided for Change from baseline in Heart rate (ΔHR)
7. Secondary Outcome Measure: QT interval [ Time Frame: Day 1 to Day 3 ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | QT interval |
| Measure Description | The effect of baxdrostat on QT interval was assessed. |
| Time Frame | Day 1 to Day 3 |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| The PD Analysis Set consisted of all participants in the safety analysis set for whom baseline and post-baseline QTcF results from smoothed dECG data were available for at least 2 Treatment Periods (where 1 of the Treatment Periods needed to be the period in which the participant received placebo) and who had no major protocol deviations thought to impact on the analysis of the dECG data. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Baxodrastat - Dose 1 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 1). |
| Baxodrastat - Dose 2 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 2). |
| Placebo | Participants received a single dose of matching placebo to baxodrastat. |
| Moxifloxacin | Participants received a single dose of moxifloxacin. |
Measured Values
| Baxodrastat - Dose 1 | Baxodrastat - Dose 2 | Placebo | Moxifloxacin | |
|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
27 | 27 | 27 | 27 |
| QT interval [units: Milliseconds (ms)] Mean (Standard Deviation) |
||||
| 0 h | 403.0 (29.1) | 402.4 (29.3) | 399.5 (28.1) | 404.3 (27.1) |
| 30 min | 404.3 (27.9) | 403.6 (29.6) | 401.3 (25.1) | 406.4 (26.1) |
| 1 h | 407.5 (27.5) | 405.7 (28.3) | 404.4 (25.2) | 411.8 (26.4) |
| 1.5 h | 406.3 (27.2) | 406.1 (29.2) | 403.4 (24.3) | 414.7 (27.1) |
| 2 h | 407.6 (26.4) | 404.9 (27.5) | 404.3 (25.4) | 417.0 (26.9) |
| 3 h | 406.3 (25.7) | 404.0 (28.4) | 404.0 (24.5) | 418.6 (27.4) |
| 4 h | 405.7 (30.3) | 402.4 (29.8) | 401.6 (24.6) | 417.6 (28.9) |
| 8 h | 393.6 (31.8) | 392.9 (29.7) | 386.4 (27.2) | 405.3 (28.7) |
| 12 h | 406.2 (28.6) | 403.9 (27.3) | 402.7 (24.2) | 415.3 (27.7) |
| 24 h | 396.7 (25.0) | 399.7 (27.7) | 397.2 (26.2) | 404.7 (25.6) |
| 48 h | 389.3 (28.9) | 388.0 (27.1) | 391.7 (26.4) | 394.6 (22.1) |
No statistical analysis provided for QT interval
8. Secondary Outcome Measure: Change from baseline in RR interval (ΔRR) [ Time Frame: Day 1 to Day 3 ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Change from baseline in RR interval (ΔRR) |
| Measure Description | The effect of baxdrostat on ΔRR interval was assessed. |
| Time Frame | Day 1 to Day 3 |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| The PD Analysis Set consisted of all participants in the safety analysis set for whom baseline and post-baseline QTcF results from smoothed dECG data were available for at least 2 Treatment Periods (where 1 of the Treatment Periods needed to be the period in which the participant received placebo) and who had no major protocol deviations thought to impact on the analysis of the dECG data. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Baxodrastat - Dose 1 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 1). |
| Baxodrastat - Dose 2 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 2). |
| Placebo | Participants received a single dose of matching placebo to baxodrastat. |
| Moxifloxacin | Participants received a single dose of moxifloxacin. |
Measured Values
| Baxodrastat - Dose 1 | Baxodrastat - Dose 2 | Placebo | Moxifloxacin | |
|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
27 | 27 | 27 | 27 |
| Change from baseline in RR interval (ΔRR) [units: Milliseconds (ms)] Mean (Standard Deviation) |
-68.8 (81.5) | -68.7 (90.8) | -67.2 (78.4) | -66.0 (88.3) |
No statistical analysis provided for Change from baseline in RR interval (ΔRR)
9. Secondary Outcome Measure: Change from baseline in PR interval (ΔPR) [ Time Frame: Day 1 to Day 3 ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Change from baseline in PR interval (ΔPR) |
| Measure Description | The effect of baxdrostat on ΔPR interval was assessed. |
| Time Frame | Day 1 to Day 3 |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| The PD Analysis Set consisted of all participants in the safety analysis set for whom baseline and post-baseline QTcF results from smoothed dECG data were available for at least 2 Treatment Periods (where 1 of the Treatment Periods needed to be the period in which the participant received placebo) and who had no major protocol deviations thought to impact on the analysis of the dECG data. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Baxodrastat - Dose 1 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 1). |
| Baxodrastat - Dose 2 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 2). |
| Placebo | Participants received a single dose of matching placebo to baxodrastat. |
| Moxifloxacin | Participants received a single dose of moxifloxacin. |
Measured Values
| Baxodrastat - Dose 1 | Baxodrastat - Dose 2 | Placebo | Moxifloxacin | |
|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
27 | 27 | 27 | 27 |
| Change from baseline in PR interval (ΔPR) [units: Milliseconds (ms)] Mean (Standard Deviation) |
-1.0 (4.6) | -0.3 (5.5) | -0.4 (4.9) | -0.6 (3.6) |
No statistical analysis provided for Change from baseline in PR interval (ΔPR)
10. Secondary Outcome Measure: Change from baseline in QRS interval (ΔQRS) [ Time Frame: Day 1 to Day 3 ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Change from baseline in QRS interval (ΔQRS) |
| Measure Description | The effect of baxdrostat on ΔQRS interval was assessed. |
| Time Frame | Day 1 to Day 3 |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| The PD Analysis Set consisted of all participants in the safety analysis set for whom baseline and post-baseline QTcF results from smoothed dECG data were available for at least 2 Treatment Periods (where 1 of the Treatment Periods needed to be the period in which the participant received placebo) and who had no major protocol deviations thought to impact on the analysis of the dECG data. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Baxodrastat - Dose 1 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 1). |
| Baxodrastat - Dose 2 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 2). |
| Placebo | Participants received a single dose of matching placebo to baxodrastat. |
| Moxifloxacin | Participants received a single dose of moxifloxacin. |
Measured Values
| Baxodrastat - Dose 1 | Baxodrastat - Dose 2 | Placebo | Moxifloxacin | |
|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
27 | 27 | 27 | 27 |
| Change from baseline in QRS interval (ΔQRS) [units: Milliseconds (ms)] Mean (Standard Deviation) |
-1.7 (1.9) | -1.4 (2.1) | -0.4 (2.3) | -0.4 (2.8) |
No statistical analysis provided for Change from baseline in QRS interval (ΔQRS)
11. Secondary Outcome Measure: Change from baseline in QTcF (ΔQTcF) [ Time Frame: Day 1 to Day 3 ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Change from baseline in QTcF (ΔQTcF) |
| Measure Description | The effect of baxdrostat on ΔQTcF was assessed. |
| Time Frame | Day 1 to Day 3 |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| The PD Analysis Set consisted of all participants in the safety analysis set for whom baseline and post-baseline QTcF results from smoothed dECG data were available for at least 2 Treatment Periods (where 1 of the Treatment Periods needed to be the period in which the participant received placebo) and who had no major protocol deviations thought to impact on the analysis of the dECG data. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Baxodrastat - Dose 1 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 1). |
| Baxodrastat - Dose 2 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 2). |
| Placebo | Participants received a single dose of matching placebo to baxodrastat. |
| Moxifloxacin | Participants received a single dose of moxifloxacin. |
Measured Values
| Baxodrastat - Dose 1 | Baxodrastat - Dose 2 | Placebo | Moxifloxacin | |
|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
27 | 27 | 27 | 27 |
| Change from baseline in QTcF (ΔQTcF) [units: Milliseconds (ms)] Mean (Standard Deviation) |
-4.9 (5.6) | -5.1 (6.9) | 0.7 (6.5) | -0.9 (7.6) |
No statistical analysis provided for Change from baseline in QTcF (ΔQTcF)
12. Secondary Outcome Measure: Change from baseline in QT interval (ΔQT) [ Time Frame: Day 1 to Day 3 ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Change from baseline in QT interval (ΔQT) |
| Measure Description | The effect of baxdrostat on ΔQT interval was assessed. |
| Time Frame | Day 1 to Day 3 |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| The PD Analysis Set consisted of all participants in the safety analysis set for whom baseline and post-baseline QTcF results from smoothed dECG data were available for at least 2 Treatment Periods (where 1 of the Treatment Periods needed to be the period in which the participant received placebo) and who had no major protocol deviations thought to impact on the analysis of the dECG data. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Baxodrastat - Dose 1 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 1). |
| Baxodrastat - Dose 2 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 2). |
| Placebo | Participants received a single dose of matching placebo to baxodrastat. |
| Moxifloxacin | Participants received a single dose of moxifloxacin. |
Measured Values
| Baxodrastat - Dose 1 | Baxodrastat - Dose 2 | Placebo | Moxifloxacin | |
|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
27 | 27 | 27 | 27 |
| Change from baseline in QT interval (ΔQT) [units: Milliseconds (ms)] Mean (Standard Deviation) |
-13.7 (11.3) | -14.4 (13.8) | -7.8 (12.9) | -9.7 (13.4) |
No statistical analysis provided for Change from baseline in QT interval (ΔQT)
13. Secondary Outcome Measure: Number of participants with significant change in QTcF [ Time Frame: Day 1 to Day 3 ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Number of participants with significant change in QTcF |
| Measure Description | The presence of categorical outliers for QTcF after baxdrostat administration was assessed. |
| Time Frame | Day 1 to Day 3 |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| The PD Analysis Set consisted of all participants in the safety analysis set for whom baseline and post-baseline QTcF results from smoothed dECG data were available for at least 2 Treatment Periods (where 1 of the Treatment Periods needed to be the period in which the participant received placebo) and who had no major protocol deviations thought to impact on the analysis of the dECG data. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Baxodrastat - Dose 1 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 1). |
| Baxodrastat - Dose 2 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 2). |
| Placebo | Participants received a single dose of matching placebo to baxodrastat. |
| Moxifloxacin | Participants received a single dose of moxifloxacin. |
Measured Values
| Baxodrastat - Dose 1 | Baxodrastat - Dose 2 | Placebo | Moxifloxacin | |
|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
27 | 27 | 27 | 27 |
| Number of participants with significant change in QTcF [units: Participants] |
||||
| 2 h: 30 ms < QTcF increase <= 60 ms | 0 | 0 | 0 | 1 |
| 3 h: 30 ms < QTcF increase <= 60 ms | 0 | 0 | 0 | 1 |
No statistical analysis provided for Number of participants with significant change in QTcF
14. Secondary Outcome Measure: Number of participants with significant change in PR interval [ Time Frame: Day 1 to Day 3 ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Number of participants with significant change in PR interval |
| Measure Description | The presence of categorical outliers for PR interval after baxdrostat administration was assessed. |
| Time Frame | Day 1 to Day 3 |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| The PD Analysis Set consisted of all participants in the safety analysis set for whom baseline and post-baseline QTcF results from smoothed dECG data were available for at least 2 Treatment Periods (where 1 of the Treatment Periods needed to be the period in which the participant received placebo) and who had no major protocol deviations thought to impact on the analysis of the dECG data. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Baxodrastat - Dose 1 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 1). |
| Baxodrastat - Dose 2 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 2). |
| Placebo | Participants received a single dose of matching placebo to baxodrastat. |
| Moxifloxacin | Participants received a single dose of moxifloxacin. |
Measured Values
| Baxodrastat - Dose 1 | Baxodrastat - Dose 2 | Placebo | Moxifloxacin | |
|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
27 | 27 | 27 | 27 |
| Number of participants with significant change in PR interval [units: Participants] |
||||
| Baseline: PR value > 220 ms | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Baseline: PR increase > 25% to a PR > 200 ms | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 48 h: PR value > 220 ms | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 48 h: PR increase > 25% to a PR > 200 ms | 0 | 0 | 0 | 0 |
No statistical analysis provided for Number of participants with significant change in PR interval
15. Secondary Outcome Measure: Number of participants with significant change in QRS interval [ Time Frame: Day 1 to Day 3 ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Number of participants with significant change in QRS interval |
| Measure Description | The presence of categorical outliers for QRS interval after baxdrostat administration was assessed. |
| Time Frame | Day 1 to Day 3 |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| The PD Analysis Set consisted of all participants in the safety analysis set for whom baseline and post-baseline QTcF results from smoothed dECG data were available for at least 2 Treatment Periods (where 1 of the Treatment Periods needed to be the period in which the participant received placebo) and who had no major protocol deviations thought to impact on the analysis of the dECG data. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Baxodrastat - Dose 1 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 1). |
| Baxodrastat - Dose 2 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 2). |
| Placebo | Participants received a single dose of matching placebo to baxodrastat. |
| Moxifloxacin | Participants received a single dose of moxifloxacin. |
Measured Values
| Baxodrastat - Dose 1 | Baxodrastat - Dose 2 | Placebo | Moxifloxacin | |
|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
27 | 27 | 27 | 27 |
| Number of participants with significant change in QRS interval [units: Participants] |
||||
| Baseline: QRS value > 120 ms | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Baseline: QRS increase > 25% to a QRS > 120 ms | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 48 h: QRS value > 120 ms | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 48 h: QRS increase > 25% to a QRS > 120 ms | 0 | 0 | 0 | 0 |
No statistical analysis provided for Number of participants with significant change in QRS interval
16. Secondary Outcome Measure: Number of participants with significant change in QT interval [ Time Frame: Day 1 to Day 3 ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Number of participants with significant change in QT interval |
| Measure Description | The presence of categorical outliers for QT interval after baxdrostat administration was assessed. |
| Time Frame | Day 1 to Day 3 |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| The PD Analysis Set consisted of all participants in the safety analysis set for whom baseline and post-baseline QTcF results from smoothed dECG data were available for at least 2 Treatment Periods (where 1 of the Treatment Periods needed to be the period in which the participant received placebo) and who had no major protocol deviations thought to impact on the analysis of the dECG data. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Baxodrastat - Dose 1 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 1). |
| Baxodrastat - Dose 2 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 2). |
| Placebo | Participants received a single dose of matching placebo to baxodrastat. |
| Moxifloxacin | Participants received a single dose of moxifloxacin. |
Measured Values
| Baxodrastat - Dose 1 | Baxodrastat - Dose 2 | Placebo | Moxifloxacin | |
|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
27 | 27 | 27 | 27 |
| Number of participants with significant change in QT interval [units: Participants] |
||||
| Baseline: QT value > 450 and <= 480 ms | 2 | 2 | 1 | 3 |
| 30 min: QT value > 450 and <= 480 ms | 2 | 2 | 1 | 2 |
| 1 h: QT value > 450 and <= 480 ms | 2 | 2 | 1 | 2 |
| 1.5 h: QT value > 450 and <= 480 ms | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 1.5 h: QT value > 480 and <= 500 ms | 0 | 0 | 0 | 1 |
| 1.5 h: 30 ms < QT increase <= 60 ms | 0 | 0 | 1 | 0 |
| 2 h: QT value > 450 and <= 480 ms | 2 | 2 | 1 | 1 |
| 2 h: QT value > 480 and <= 500 ms | 0 | 0 | 0 | 2 |
| 2 h: 30 ms < QT increase <= 60 ms | 1 | 0 | 1 | 1 |
| 3 h: QT value > 450 and <= 480 ms | 2 | 2 | 1 | 3 |
| 3 h: QT value > 480 and <= 500 ms | 0 | 0 | 0 | 1 |
| 3 h: 30 ms < QT increase <= 60 ms | 0 | 1 | 1 | 1 |
| 4 h: QT value > 450 and <= 480 ms | 1 | 2 | 1 | 5 |
| 4 h: QT value > 480 and <= 500 ms | 1 | 0 | 0 | 0 |
| 4 h: 30 ms < QT increase <= 60 ms | 0 | 0 | 1 | 2 |
| 8 h: QT value > 450 and <= 480 ms | 2 | 1 | 0 | 2 |
| 8 h: 30 ms < QT increase <= 60 ms | 0 | 0 | 0 | 1 |
| 12 h: QT value > 450 and <= 480 ms | 2 | 3 | 1 | 5 |
| 12 h: 30 ms < QT increase <= 60 ms | 0 | 2 | 0 | 2 |
| 24 h: QT value > 450 and <= 480 ms | 1 | 2 | 1 | 2 |
| 24 h: 30 ms < QT increase <= 60 ms | 0 | 1 | 0 | 0 |
| 48 h: QT value > 450 and <= 480 ms | 1 | 1 | 0 | 0 |
| 48 h: 30 ms < QT increase <= 60 ms | 0 | 0 | 1 | 0 |
No statistical analysis provided for Number of participants with significant change in QT interval
17. Secondary Outcome Measure: Number of participants with significant change in HR [ Time Frame: Day 1 to Day 3 ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Number of participants with significant change in HR |
| Measure Description | The presence of categorical outliers for HR after baxdrostat administration was assessed. |
| Time Frame | Day 1 to Day 3 |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| The PD Analysis Set consisted of all participants in the safety analysis set for whom baseline and post-baseline QTcF results from smoothed dECG data were available for at least 2 Treatment Periods (where 1 of the Treatment Periods needed to be the period in which the participant received placebo) and who had no major protocol deviations thought to impact on the analysis of the dECG data. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Baxodrastat - Dose 1 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 1). |
| Baxodrastat - Dose 2 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 2). |
| Placebo | Participants received a single dose of matching placebo to baxodrastat. |
| Moxifloxacin | Participants received a single dose of moxifloxacin. |
Measured Values
| Baxodrastat - Dose 1 | Baxodrastat - Dose 2 | Placebo | Moxifloxacin | |
|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
27 | 27 | 27 | 27 |
| Number of participants with significant change in HR [units: Participants] |
0 | 1 | 0 | 0 |
No statistical analysis provided for Number of participants with significant change in HR
18. Secondary Outcome Measure: Placebo corrected change from baseline in HR (ΔΔHR) [ Time Frame: Day 1 to Day 3 ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Placebo corrected change from baseline in HR (ΔΔHR) |
| Measure Description | The effect of baxdrostat on ΔΔHR was assessed. |
| Time Frame | Day 1 to Day 3 |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| The PD Analysis Set consisted of all participants in the safety analysis set for whom baseline and post-baseline QTcF results from smoothed dECG data were available for at least 2 Treatment Periods (where 1 of the Treatment Periods needed to be the period in which the participant received placebo) and who had no major protocol deviations thought to impact on the analysis of the dECG data. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Baxodrastat - Dose 1 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 1). |
| Baxodrastat - Dose 2 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 2). |
| Placebo | Participants received a single dose of matching placebo to baxodrastat. |
| Moxifloxacin | Participants received a single dose of moxifloxacin. |
Measured Values
| Baxodrastat - Dose 1 | Baxodrastat - Dose 2 | Placebo | Moxifloxacin | |
|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
27 | 27 | 0 | 27 |
| Placebo corrected change from baseline in HR (ΔΔHR) [units: beats/min] Mean (90% Confidence Interval) |
0.4 (-1.4 to 2.3) | 0.6 (-2.2 to 3.4) | 0.3 (-1.7 to 2.3) |
No statistical analysis provided for Placebo corrected change from baseline in HR (ΔΔHR)
19. Secondary Outcome Measure: Placebo corrected change from baseline in PR interval (ΔΔPR) [ Time Frame: Day 1 to Day 3 ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Placebo corrected change from baseline in PR interval (ΔΔPR) |
| Measure Description | The effect of baxdrostat on ΔΔPR interval was assessed. |
| Time Frame | Day 1 to Day 3 |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| The PD Analysis Set consisted of all participants in the safety analysis set for whom baseline and post-baseline QTcF results from smoothed dECG data were available for at least 2 Treatment Periods (where 1 of the Treatment Periods needed to be the period in which the participant received placebo) and who had no major protocol deviations thought to impact on the analysis of the dECG data. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Baxodrastat - Dose 1 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 1). |
| Baxodrastat - Dose 2 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 2). |
| Placebo | Participants received a single dose of matching placebo to baxodrastat. |
| Moxifloxacin | Participants received a single dose of moxifloxacin. |
Measured Values
| Baxodrastat - Dose 1 | Baxodrastat - Dose 2 | Placebo | Moxifloxacin | |
|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
27 | 27 | 0 | 27 |
| Placebo corrected change from baseline in PR interval (ΔΔPR) [units: Milliseconds (ms)] Mean (90% Confidence Interval) |
-0.7 (-2.1 to 0.8) | 0.1 (-1.6 to 1.7) | -0.3 (-1.9 to 1.3) |
No statistical analysis provided for Placebo corrected change from baseline in PR interval (ΔΔPR)
20. Secondary Outcome Measure: Placebo corrected change from baseline in QRS (ΔΔQRS) [ Time Frame: Day 1 to Day 3 ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Placebo corrected change from baseline in QRS (ΔΔQRS) |
| Measure Description | The effect of baxdrostat on ΔΔQRS interval was assessed. |
| Time Frame | Day 1 to Day 3 |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| The PD Analysis Set consisted of all participants in the safety analysis set for whom baseline and post-baseline QTcF results from smoothed dECG data were available for at least 2 Treatment Periods (where 1 of the Treatment Periods needed to be the period in which the participant received placebo) and who had no major protocol deviations thought to impact on the analysis of the dECG data. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Baxodrastat - Dose 1 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 1). |
| Baxodrastat - Dose 2 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 2). |
| Placebo | Participants received a single dose of matching placebo to baxodrastat. |
| Moxifloxacin | Participants received a single dose of moxifloxacin. |
Measured Values
| Baxodrastat - Dose 1 | Baxodrastat - Dose 2 | Placebo | Moxifloxacin | |
|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
27 | 27 | 0 | 27 |
| Placebo corrected change from baseline in QRS (ΔΔQRS) [units: Milliseconds (ms)] Mean (90% Confidence Interval) |
-1.3 (-2.3 to -0.3) | -1.0 (-1.9 to -0.1) | 0.0 (-0.9 to 1.0) |
No statistical analysis provided for Placebo corrected change from baseline in QRS (ΔΔQRS)
21. Secondary Outcome Measure: Area under the plasma concentration-curve from zero to the last quantifiable concentration (AUClast) of baxdrostat [ Time Frame: Day 1 to Day 3 ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Area under the plasma concentration-curve from zero to the last quantifiable concentration (AUClast) of baxdrostat |
| Measure Description | The pharmacokinetic (PK) of baxdrostat was assessed. |
| Time Frame | Day 1 to Day 3 |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| The PK analysis set consisted of all participants in the safety analysis set who received baxdrostat and who had evaluable PK data, with no important protocol deviations thought to impact on the analysis of the PK data. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Baxodrastat - Dose 1 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 1). |
| Baxodrastat - Dose 2 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 2). |
Measured Values
| Baxodrastat - Dose 1 | Baxodrastat - Dose 2 | |
|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
27 | 28 |
| Area under the plasma concentration-curve from zero to the last quantifiable concentration (AUClast) of baxdrostat [units: hours (h)*nanogram (ng)/milliliter (mL)] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
4052 (24.13%) | 8350 (22.83%) |
No statistical analysis provided for Area under the plasma concentration-curve from zero to the last quantifiable concentration (AUClast) of baxdrostat
22. Secondary Outcome Measure: Area under plasma concentration-time curve from zero to infinity (AUCinf) of baxdrostat [ Time Frame: Day 1 to Day 3 ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Area under plasma concentration-time curve from zero to infinity (AUCinf) of baxdrostat |
| Measure Description | The PK of baxdrostat was assessed. |
| Time Frame | Day 1 to Day 3 |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| The PK analysis set consisted of all participants in the safety analysis set who received baxdrostat and who had evaluable PK data, with no important protocol deviations thought to impact on the analysis of the PK data. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Baxodrastat - Dose 1 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 1). |
| Baxodrastat - Dose 2 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 2). |
Measured Values
| Baxodrastat - Dose 1 | Baxodrastat - Dose 2 | |
|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
27 | 28 |
| Area under plasma concentration-time curve from zero to infinity (AUCinf) of baxdrostat [units: h*ng/mL] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
5265 (30.85%) | 10630 (29.71%) |
No statistical analysis provided for Area under plasma concentration-time curve from zero to infinity (AUCinf) of baxdrostat
23. Secondary Outcome Measure: Maximum observed plasma peak concentration (Cmax) of baxdrostat [ Time Frame: Day 1 to Day 3 ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Maximum observed plasma peak concentration (Cmax) of baxdrostat |
| Measure Description | The PK of baxdrostat was assessed. |
| Time Frame | Day 1 to Day 3 |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| The PK analysis set consisted of all participants in the safety analysis set who received baxdrostat and who had evaluable PK data, with no important protocol deviations thought to impact on the analysis of the PK data. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Baxodrastat - Dose 1 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 1). |
| Baxodrastat - Dose 2 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 2). |
Measured Values
| Baxodrastat - Dose 1 | Baxodrastat - Dose 2 | |
|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
27 | 28 |
| Maximum observed plasma peak concentration (Cmax) of baxdrostat [units: ng/mL] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
180.27 (20.48%) | 412.1 (22.70%) |
No statistical analysis provided for Maximum observed plasma peak concentration (Cmax) of baxdrostat
24. Secondary Outcome Measure: Time to reach peak or maximum observed concentration (Tmax) of baxdrostat [ Time Frame: Day 1 to Day 3 ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Time to reach peak or maximum observed concentration (Tmax) of baxdrostat |
| Measure Description | The PK of baxdrostat was assessed. |
| Time Frame | Day 1 to Day 3 |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| The PK analysis set consisted of all participants in the safety analysis set who received baxdrostat and who had evaluable PK data, with no important protocol deviations thought to impact on the analysis of the PK data. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Baxodrastat - Dose 1 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 1). |
| Baxodrastat - Dose 2 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 2). |
Measured Values
| Baxodrastat - Dose 1 | Baxodrastat - Dose 2 | |
|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
27 | 28 |
| Time to reach peak or maximum observed concentration (Tmax) of baxdrostat [units: hours] Median (Full Range) |
2.0122 (0.5300 to 4.0267) | 1.5149 (0.5128 to 4.0228) |
No statistical analysis provided for Time to reach peak or maximum observed concentration (Tmax) of baxdrostat
25. Secondary Outcome Measure: Number of participants with Adverse Events (AEs) [ Time Frame: Day 1 to last day of follow-up (approximately 7 to 10 days after the last dose) ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Number of participants with Adverse Events (AEs) |
| Measure Description | The safety and tolerability of baxdrostat were assessed. |
| Time Frame | Day 1 to last day of follow-up (approximately 7 to 10 days after the last dose) |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| The safety analysis set included all participants who received at least 1 dose of IMP and for whom any safety post-dose data were available. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Baxodrastat - Dose 1 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 1). |
| Baxodrastat - Dose 2 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 2). |
| Placebo | Participants received a single dose of matching placebo to baxodrastat. |
| Moxifloxacin | Participants received a single dose of moxifloxacin. |
Measured Values
| Baxodrastat - Dose 1 | Baxodrastat - Dose 2 | Placebo | Moxifloxacin | |
|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
27 | 28 | 27 | 28 |
| Number of participants with Adverse Events (AEs) [units: Participants] |
||||
| Any AE | 3 | 4 | 4 | 9 |
| Any serious adverse event (SAE) | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Any SAE with outcome death | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Any AE leading to discontinuation of Investigational product (IP) | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Any possibly related AE | 1 | 2 | 0 | 4 |
| Any possibly related SAE | 0 | 0 | 0 | 0 |
No statistical analysis provided for Number of participants with Adverse Events (AEs)
26. Secondary Outcome Measure: Number of participants with Adverse events of special interest [ Time Frame: Day 1 to last day of follow-up (approximately 7 to 10 days after the last dose) ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Number of participants with Adverse events of special interest |
| Measure Description | The safety and tolerability of baxdrostat were assessed. For this clinical study, AESIs include the following: hyperkalaemia, hyponatraemia, and hypotension events that require intervention. |
| Time Frame | Day 1 to last day of follow-up (approximately 7 to 10 days after the last dose) |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| The safety analysis set included all participants who received at least 1 dose of IMP and for whom any safety post-dose data were available. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Baxodrastat - Dose 1 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 1). |
| Baxodrastat - Dose 2 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 2). |
| Placebo | Participants received a single dose of matching placebo to baxodrastat. |
| Moxifloxacin | Participants received a single dose of moxifloxacin. |
Measured Values
| Baxodrastat - Dose 1 | Baxodrastat - Dose 2 | Placebo | Moxifloxacin | |
|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
27 | 28 | 27 | 28 |
| Number of participants with Adverse events of special interest [units: Participants] |
0 | 0 | 0 | 0 |
No statistical analysis provided for Number of participants with Adverse events of special interest
27. Secondary Outcome Measure: Number of treatment-emergent changes in T-wave morphology [ Time Frame: Day 1 to Day 3 ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Number of treatment-emergent changes in T-wave morphology |
| Measure Description | Morphological changes in the T-wave after baxdrostat administration were assessed. |
| Time Frame | Day 1 to Day 3 |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| The PD Analysis Set consisted of all participants in the safety analysis set for whom baseline and post-baseline QTcF results from smoothed dECG data were available for at least 2 Treatment Periods (where 1 of the Treatment Periods needed to be the period in which the participant received placebo) and who had no major protocol deviations thought to impact on the analysis of the dECG data. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Baxodrastat - Dose 1 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 1). |
| Baxodrastat - Dose 2 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 2). |
| Placebo | Participants received a single dose of matching placebo to baxodrastat. |
| Moxifloxacin | Participants received a single dose of moxifloxacin. |
Measured Values
| Baxodrastat - Dose 1 | Baxodrastat - Dose 2 | Placebo | Moxifloxacin | |
|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
27 | 27 | 27 | 27 |
| Number of treatment-emergent changes in T-wave morphology [units: Number of changes] Mean (Standard Deviation) |
0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
No statistical analysis provided for Number of treatment-emergent changes in T-wave morphology
28. Secondary Outcome Measure: Number of treatment-emergent changes in U-waves presence and morphology [ Time Frame: Day 1 to Day 3 ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Number of treatment-emergent changes in U-waves presence and morphology |
| Measure Description | Morphological changes in the U wave after baxdrostat administration were assessed. |
| Time Frame | Day 1 to Day 3 |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| The PD Analysis Set consisted of all participants in the safety analysis set for whom baseline and post-baseline QTcF results from smoothed dECG data were available for at least 2 Treatment Periods (where 1 of the Treatment Periods needed to be the period in which the participant received placebo) and who had no major protocol deviations thought to impact on the analysis of the dECG data. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Baxodrastat - Dose 1 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 1). |
| Baxodrastat - Dose 2 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 2). |
| Placebo | Participants received a single dose of matching placebo to baxodrastat. |
| Moxifloxacin | Participants received a single dose of moxifloxacin. |
Measured Values
| Baxodrastat - Dose 1 | Baxodrastat - Dose 2 | Placebo | Moxifloxacin | |
|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
27 | 27 | 27 | 27 |
| Number of treatment-emergent changes in U-waves presence and morphology [units: Number of changes] Mean (Standard Deviation) |
0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
No statistical analysis provided for Number of treatment-emergent changes in U-waves presence and morphology
29. Secondary Outcome Measure: ΔΔQTcF derived from concentration-QTcF modelling for moxifloxacin [ Time Frame: Day 1 to Day 3 ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | ΔΔQTcF derived from concentration-QTcF modelling for moxifloxacin |
| Measure Description | The assay sensitivity of the study to detect a small QTc effect using moxifloxacin as a positive control, using concentration-QTcF analysis was demonstrated. |
| Time Frame | Day 1 to Day 3 |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| The pharmacodynamic (PD) Analysis Set consisted of all participants in the safety analysis set for whom baseline and post-baseline QTcF results from smoothed digital electrocardiogram (dECG) data were available for at least 2 Treatment Periods (where 1 of the Treatment Periods needed to be the period in which the participant received placebo) and who had no major protocol deviations thought to impact on the analysis of the dECG data. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Baxodrastat - Dose 1 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 1). |
| Baxodrastat - Dose 2 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 2). |
| Placebo | Participants received a single dose of matching placebo to baxodrastat. |
| Moxifloxacin | Participants received a single dose of moxifloxacin. |
Measured Values
| Baxodrastat - Dose 1 | Baxodrastat - Dose 2 | Placebo | Moxifloxacin | |
|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
0 | 0 | 0 | 27 |
| ΔΔQTcF derived from concentration-QTcF modelling for moxifloxacin [units: Milliseconds (ms)] Mean (90% Confidence Interval) |
13.0 (8.8 to 17.2) |
Statistical Analysis 1 for ΔΔQTcF derived from concentration-QTcF modelling for moxifloxacin
| Groups [1] | Placebo, Moxifloxacin |
|---|---|
| Slope [5] | 0.0044 |
| 95% Confidence Interval | ( 0.0031 to 0.0057 ) |
| [1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
|---|---|
| ΔΔQTcF and Moxifloxacin Concentration Relationships | |
| [5] | Other relevant estimation information: |
| Assay sensitivity was evaluated by concentration-QTc analysis of the effect on ΔΔQTcF of moxifloxacin. The analysis of the relationship between plasma concentrations of moxifloxacin and ΔΔQTc was performed using a linear mixed effect model. |
Serious Adverse Events
| Time Frame | Day 1 to last day of follow-up (approximately 7 to 10 days after the last dose) |
|---|---|
| Additional Description | The safety analysis set included all participants who received at least 1 dose of IMP and for whom any safety post-dose data were available. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Baxodrastat - Dose 1 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 1). |
| Baxodrastat - Dose 2 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 2). |
| Placebo | Participants received a single dose of matching placebo to baxodrastat. |
| Moxifloxacin | Participants received a single dose of moxifloxacin. |
Serious Adverse Events
| Baxodrastat - Dose 1 | Baxodrastat - Dose 2 | Placebo | Moxifloxacin | |
|---|---|---|---|---|
| Total, serious adverse events | ||||
| # participants affected / at risk | 0/27 (0.00%) | 0/28 (0.00%) | 0/27 (0.00%) | 0/28 (0.00%) |
Other Adverse Events
| Time Frame | Day 1 to last day of follow-up (approximately 7 to 10 days after the last dose) |
|---|---|
| Additional Description | The safety analysis set included all participants who received at least 1 dose of IMP and for whom any safety post-dose data were available. |
Frequency Threshold
| Threshold above which other adverse events are reported | 0% |
|---|
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Baxodrastat - Dose 1 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 1). |
| Baxodrastat - Dose 2 | Participants received a single dose of baxodrastat (Dose 2). |
| Placebo | Participants received a single dose of matching placebo to baxodrastat. |
| Moxifloxacin | Participants received a single dose of moxifloxacin. |
Other Adverse Events
| Baxodrastat - Dose 1 | Baxodrastat - Dose 2 | Placebo | Moxifloxacin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Total, other (not including serious) adverse events | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 3/27 (11.11%) | 4/28 (14.29%) | 4/27 (14.81%) | 9/28 (32.14%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Infections and infestations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Nasopharyngitis1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 0/27 (0.00%) | 0/28 (0.00%) | 1/27 (3.70%) | 1/28 (3.57%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # events | 0 | 0 | 1 | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Infections and infestations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Oral herpes1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 1/27 (3.70%) | 0/28 (0.00%) | 0/27 (0.00%) | 0/28 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # events | 1 | 0 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Nervous system disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Headache1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 1/27 (3.70%) | 2/28 (7.14%) | 1/27 (3.70%) | 3/28 (10.71%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # events | 1 | 2 | 1 | 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Nervous system disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Presyncope1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 0/27 (0.00%) | 0/28 (0.00%) | 0/27 (0.00%) | 1/28 (3.57%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # events | 0 | 0 | 0 | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Cardiac disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ventricular tachycardia1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 0/27 (0.00%) | 0/28 (0.00%) | 0/27 (0.00%) | 1/28 (3.57%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # events | 0 | 0 | 0 | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Vascular disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Haematoma1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 0/27 (0.00%) | 0/28 (0.00%) | 0/27 (0.00%) | 1/28 (3.57%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # events | 0 | 0 | 0 | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Vascular disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Phlebitis superficial1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 1/27 (3.70%) | 0/28 (0.00%) | 0/27 (0.00%) | 0/28 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # events | 1 | 0 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Diarrhoea1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 0/27 (0.00%) | 0/28 (0.00%) | 0/27 (0.00%) | 1/28 (3.57%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # events | 0 | 0 | 0 | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Nausea1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 0/27 (0.00%) | 0/28 (0.00%) | 0/27 (0.00%) | 1/28 (3.57%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # events | 0 | 0 | 0 | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Skin and subcutaneous tissue disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Alopecia1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Skin and subcutaneous tissue disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Dry skin1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Skin and subcutaneous tissue disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Pruritus1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 1/27 (3.70%) | 1/28 (3.57%) | 1/27 (3.70%) | 0/28 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Skin and subcutaneous tissue disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Skin hypopigmentation1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Musculoskeletal and connective tissue disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Back pain1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Reproductive system and breast disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Dysmenorrhoea1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 0/27 (0.00%) | 0/28 (0.00%) | 1/27 (3.70%) | 0/28 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| General disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Medical device site reaction1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Certain Agreements
| Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
| There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Limitations and Caveats
| Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
|---|
| No text entered. |
Results Point of Contact
| Name/Title: | Global Clinical Lead |
| Organization: | AstraZeneca |
| Phone | 1-877-240-9479 |
| E-mail: | [email protected] |
Contacts
Contact
AstraZeneca Clinical Study Information Center
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