Study identifier:D6600C00002
ClinicalTrials.gov identifier:NCT02950805
EudraCT identifier:N/A
CTIS identifier:N/A
A Phase 1b Randomized Blinded Placebo-Controlled, Cross-Over Study to Assess the Effect of AZD5634 on Mucociliary Clearance as Well as Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic Parameters Following Single Inhaled Dose Administration to Patients with Cystic Fibrosis.
Pulmonary/Respiratory Diseases
Phase 1
No
Placebo, AZD5634
All
9
Interventional
18 Years - 60 Years
Allocation: Randomized
Endpoint Classification: Safety/Efficacy
Intervention Model: Crossover Assignment
Masking: Double Blind
Primary Purpose: Treatment
Verified 01 Aug 2019 by AstraZeneca
AstraZeneca
PAREXEL
This study will assess the effect of inhaled AZD5634 on Mucociliary clearance (MCC) in patients with Cystic fibrosis (CF) after single-dose administration.
The primary pharmacodynamic endpoint will be the average whole lung particle clearance between 0 and 60 minutes after administration of aerosolized radiolabelled particles (colloids) at Visits 2 and 3 (%MCC 0-60, whole).
Location
Location
Chapel Hill, North Carolina, United States, 27517
Location
Baltimore, MD, United States, 21205
Location
Birmingham, AL, United States, 35294-1785
Arms | Assigned Interventions |
---|---|
Experimental: Placebo + AZD5634 Subjects were administered single dose of placebo in period 1 and AZD5634 in period 2. | Drug: Placebo Subjects will receive a placebo in either period 1 or period 2 by inhalation. Drug: AZD5634 Subjects will receive a single tentative dose of 625 μg of AZD5634 in either period 1 or period 2 by inhalation. |
Experimental: AZD5634 + Placebo Subjects were administered single dose of AZD5634 in period 1 and placebo in period 2. | Drug: Placebo Subjects will receive a placebo in either period 1 or period 2 by inhalation. Drug: AZD5634 Subjects will receive a single tentative dose of 625 μg of AZD5634 in either period 1 or period 2 by inhalation. |
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
---|
This Phase Ib, randomized, double-blinded, placebo-controlled, single-dose, 2-way cross-over study was conducted at 3 centres in the United States of America (USA). At least 12 participants (male or female) with cystic fibrosis (CF) were planned to be randomized to have at least 10 participants completing the study. |
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
---|
The study included a Screening Period of up to 28 days. All assessments at Screening were done as per the schedule of assessment. |
Description | |
---|---|
Overall | In Treatment Sequence 1, participants received single doses of placebo at Visits 2 and single doses of AZD5634 at Visit 3. In Treatment Sequence 2, participants received single doses of AZD5634 at Visit 2 and single doses of placebo at Visit 3.
There was a washout period of 14 days to 21 days between doses. |
Overall | |
---|---|
STARTED | 11 |
COMPLETED | 9[1] |
NOT COMPLETED | 2 |
Physician Decision | 1 |
Withdrawal by Subject | 1 |
[1] | 2 participants were not dosed |
---|
Description | |
---|---|
AZD5634 + Placebo | Participants received single doses of AZD5634 at Visit 2 and single doses of placebo at Visit 3. There was a washout period of 14 days to 21 days between doses. |
Placebo + AZD5634 | Participants received single doses of placebo at Visit 2 and single doses of AZD5634 at Visit 3. There was a washout period of 14 days to 21 days between doses. |
AZD5634 + Placebo | Placebo + AZD5634 | Total | |
---|---|---|---|
Number of Participants
[units: Participants] |
4 | 5 | 9 |
Age Continuous [units: Years] Mean ± Standard Deviation |
29.3 ± 2.5 | 31.0 ± 12.7 | 30.2 ± 9.1 |
Sex: Female, Male [units: Participants] |
|||
Female | 1 | 2 | 3 |
Male | 3 | 3 | 6 |
Race (NIH/OMB) [units: Participants] |
|||
American Indian or Alaska Native | 0 | 0 | 0 |
Asian | 0 | 0 | 0 |
Native Hawaiian or Other Pacific Islander | 0 | 0 | 0 |
Black or African American | 0 | 1 | 1 |
White | 3 | 3 | 6 |
More than one race | 0 | 0 | 0 |
Unknown or Not Reported | 1 | 1 | 2 |
Ethnicity (NIH/OMB) [units: Participants] |
|||
Hispanic or Latino | 0 | 1 | 1 |
Not Hispanic or Latino | 4 | 4 | 8 |
Unknown or Not Reported | 0 | 0 | 0 |
Measure Type | Primary |
---|---|
Measure Name | Percentage of average whole lung Mucociliary clearance (MCC) between 0 and 60 minutes after administration of aerosolized radiolabelled particles (colloids) at Visits 2 and 3 (average %MCC0-60, whole) |
Measure Description | To assess the effect of inhaled AZD5634 on MCC in participants with CF after single-dose administration |
Time Frame | 0 to 60 minutes at Visit 2 and Visit 3 |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Pharmacodynamic (PD) analysis set included the subset of all randomized participants in the safety analysis set for whom the %MCC0-60, whole could be calculated for at least 1 Treatment Period and who had no major protocol deviations considered to impact the analysis of the MCC PD data. received. |
Description | |
---|---|
AZD5634 612 μg | Participants received single doses of AZD5634 at Visits 2 and Visit 3 |
Placebo | Participants received single doses of placebo at Visits 2 and Visit 3. |
AZD5634 612 μg | Placebo | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
9 | 9 |
Percentage of average whole lung Mucociliary clearance (MCC) between 0 and 60 minutes after administration of aerosolized radiolabelled particles (colloids) at Visits 2 and 3 (average %MCC0-60, whole) [units: Percentage] Mean (Standard Deviation) |
0.175 (0.092) | 0.215 (0.104) |
Groups [1] | All groups |
---|---|
Mean Difference (Final Values) [5] | -0.04 |
Standard Error of the mean | ± 0.03 |
95% Confidence Interval | ( -0.10 to 0.02 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
No text entered. | |
[5] | Other relevant estimation information: |
No text entered. |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Average MCC between 0 and 60 minutes in central lung |
Measure Description | Assessment and comparison of the average central clearance between 0 and 60 minutes after administration of single inhaled dose of aerosolized radiolabeled particles (colloids) of AZD5634, in participants with CF |
Time Frame | 0 to 60 minutes at Visit 2 and Visit 3 |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Pharmacodynamic analysis set included the subset of all randomized participants in the safety analysis set for whom the %MCC0-60, whole could be calculated for at least 1 Treatment Period and who had no major protocol deviations considered to impact the analysis of the MCC PD data. received. |
Description | |
---|---|
AZD5634 612 μg | Participants received single doses of AZD5634 at Visits 2 and Visit 3 |
Placebo | Participants received single doses of placebo at Visits 2 and Visit 3. |
AZD5634 612 μg | Placebo | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
9 | 9 |
Average MCC between 0 and 60 minutes in central lung [units: Percentage] Least Squares Mean (95% Confidence Interval) |
0.27 (0.13 to 0.40) | 0.32 (0.18 to 0.45) |
Groups [1] | All groups |
---|---|
Mean Difference (Final Values) [5] | -0.05 |
Standard Error of the mean | ± 0.03 |
95% Confidence Interval | ( -0.13 to 0.03 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
No text entered. | |
[5] | Other relevant estimation information: |
No text entered. |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Average MCC between 0 and 60 minutes in peripheral lung |
Measure Description | Assessment and comparison of the average peripheral clearance between 0 and 60 minutes after administration of single inhaled dose of aerosolized radiolabeled particles (colloids) of AZD5634 in participants with CF. |
Time Frame | 0 to 60 minutes at Visit 2 and Visit 3 |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Pharmacodynamic analysis set included the subset of all randomized participants in the safety analysis set for whom the %MCC0-60, whole could be calculated for at least 1 Treatment Period and who had no major protocol deviations considered to impact the analysis of the MCC PD data. received. |
Description | |
---|---|
AZD5634 612 μg | Participants received single doses of AZD5634 at Visits 2 and Visit 3 |
Placebo | Participants received single doses of placebo at Visits 2 and Visit 3. |
AZD5634 612 μg | Placebo | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
9 | 9 |
Average MCC between 0 and 60 minutes in peripheral lung [units: Percentage] Least Squares Mean (95% Confidence Interval) |
0.11 (0.06 to 0.16) | 0.13 (0.08 to 0.18) |
Groups [1] | All groups |
---|---|
Mean Difference (Final Values) [5] | -0.03 |
Standard Error of the mean | ± 0.03 |
95% Confidence Interval | ( -0.10 to 0.05 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
No text entered. | |
[5] | Other relevant estimation information: |
No text entered. |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Percentage of average whole lung cough clearance between 60 minutes and 90 minutes after administration of aerosolized radiolabelled particles |
Measure Description | Assessment of the average whole lung cough clearance between 60 minutes and 90 minutes after administration of single inhaled dose of aerosolized radiolabelled particles (colloids) of AZD5634/placebo in participants with CF. |
Time Frame | 60 to 90 minutes at Visit 2 and Visit 3 |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Pharmacodynamic analysis set included the subset of all randomized participants in the safety analysis set for whom the %MCC0-60, whole could be calculated for at least 1 Treatment Period and who had no major protocol deviations considered to impact the analysis of the MCC PD data. received. |
Description | |
---|---|
AZD5634 612 μg | Participants received single doses of AZD5634 at Visits 2 and Visit 3 |
Placebo | Participants received single doses of placebo at Visits 2 and Visit 3. |
AZD5634 612 μg | Placebo | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
9 | 9 |
Percentage of average whole lung cough clearance between 60 minutes and 90 minutes after administration of aerosolized radiolabelled particles [units: Percentage] Least Squares Mean (95% Confidence Interval) |
0.07 (0.03 to 0.11) | 0.05 (0.01 to 0.09) |
Groups [1] | All groups |
---|---|
Mean Difference (Final Values) [5] | 0.02 |
Standard Error of the mean | ± 0.02 |
95% Confidence Interval | ( -0.02 to 0.07 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
No text entered. | |
[5] | Other relevant estimation information: |
No text entered. |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Percentage of average central cough clearance between 60 minutes and 90 minutes after administration of aerosolized radiolabelled particles |
Measure Description | Assessment and comparison of the average central cough clearance between 60 minutes and 90 minutes after administration of single inhaled dose of aerosolized radiolabelled particles (colloids) of AZD5634/placebo in participants with CF. |
Time Frame | 60 to 90 minutes at Visit 2 and Visit 3 |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Pharmacodynamic analysis set included the subset of all randomized participants in the safety analysis set for whom the %MCC0-60, whole could be calculated for at least 1 Treatment Period and who had no major protocol deviations considered to impact the analysis of the MCC PD data. received. |
Description | |
---|---|
AZD5634 612 μg | Participants received single doses of AZD5634 at Visits 2 and Visit 3 |
Placebo | Participants received single doses of placebo at Visits 2 and Visit 3. |
AZD5634 612 μg | Placebo | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
9 | 9 |
Percentage of average central cough clearance between 60 minutes and 90 minutes after administration of aerosolized radiolabelled particles [units: Percentage] Least Squares Mean (95% Confidence Interval) |
0.11 (0.04 to 0.19) | 0.07 (0.00 to 0.15) |
Groups [1] | All groups |
---|---|
Mean Difference (Final Values) [5] | 0.04 |
Standard Error of the mean | ± 0.03 |
95% Confidence Interval | ( -0.04 to 0.12 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
No text entered. | |
[5] | Other relevant estimation information: |
No text entered. |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Percentage of average peripheral cough clearance between 60 minutes and 90 minutes after administration of aerosolized radiolabelled particles |
Measure Description | Assessment and comparison of the average peripheral cough clearance between 60 minutes and 90 minutes after administration of single inhaled dose of aerosolized radiolabelled particles (colloids) of AZD5634/placebo in participants with CF. |
Time Frame | 60 to 90 minutes at Visit 2 and Visit 3 |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Pharmacodynamic analysis set included the subset of all randomized participants in the safety analysis set for whom the %MCC0-60, whole could be calculated for at least 1 Treatment Period and who had no major protocol deviations considered to impact the analysis of the MCC PD data. received. |
Description | |
---|---|
AZD5634 612 μg | Participants received single doses of AZD5634 at Visits 2 and Visit 3 |
Placebo | Participants received single doses of placebo at Visits 2 and Visit 3. |
AZD5634 612 μg | Placebo | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
9 | 9 |
Percentage of average peripheral cough clearance between 60 minutes and 90 minutes after administration of aerosolized radiolabelled particles [units: Percentage] Least Squares Mean (95% Confidence Interval) |
0.03 (-0.04 to 0.09) | 0.03 (-0.03 to 0.10) |
Groups [1] | AZD5634 612 μg |
---|---|
Mean Difference (Final Values) [5] | 0.00 |
Standard Error of the mean | ± 0.04 |
95% Confidence Interval | ( -0.10 to 0.09 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
No text entered. | |
[5] | Other relevant estimation information: |
No text entered. |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Maximum observed plasma concentration (Cmax) of AZD5634 |
Measure Description | Assessment of Cmax in participants with CF after the administration of single inhaled dose of AZD5634. |
Time Frame | Pre-dose and at 10 minutes, 30 minutes, 40 minutes, 3 hours, and 6 hours after the end of AZD5634 inhalation (Visit 2 and Visit 3) |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The Pharmacokinetic (PK) Analysis Set: included the subset of all randomized participants in the Safety Analysis Set who received active randomized treatment with at least 1 post-dose PK sample result and who had no major protocol deviations considered to impact the analysis of the PK data. This analysis set was based on actual treatment received. |
Description | |
---|---|
AZD5634 612 μg | Participants received single doses of AZD5634 at Visits 2 and Visit 3 |
AZD5634 612 μg | |
---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
8 |
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of AZD5634 [units: nmol/L] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
0.5097 (130.4%) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Time to reach maximum AZD5634 plasma concentration (tmax) |
Measure Description | Assessment of tmax in participants with CF after the administration of single inhaled dose of AZD5634. |
Time Frame | Pre-dose and at 10 minutes, 30 minutes, 40 minutes, 3 hours, and 6 hours after the end of AZD5634 inhalation (Visit 2 and Visit 3) |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The PK Analysis Set: included the subset of all randomized participants in the Safety Analysis Set who received active randomized treatment with at least 1 post-dose PK sample result and who had no major protocol deviations considered to impact the analysis of the PK data. This analysis set was based on actual treatment received. |
Description | |
---|---|
AZD5634 612 μg | Participants received single doses of AZD5634 at Visits 2 and Visit 3 |
AZD5634 612 μg | |
---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
8 |
Time to reach maximum AZD5634 plasma concentration (tmax) [units: Hour] Median (Full Range) |
0.50 (0.17 to 1.08) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Area under the AZD5634 plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity (AUC) |
Measure Description | Assessment of AUC in participants with CF after the administration of single inhaled dose of AZD5634. |
Time Frame | Pre-dose and at 10 minutes, 30 minutes, 40 minutes, 3 hours, and 6 hours after the end of AZD5634 inhalation (Visit 2 and Visit 3) |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The PK Analysis Set: included the subset of all randomized participants in the Safety Analysis Set who received active randomized treatment with at least 1 post-dose PK sample result and who had no major protocol deviations considered to impact the analysis of the PK data. This analysis set was based on actual treatment received. |
Description | |
---|---|
AZD5634 612 μg | Participants received single doses of AZD5634 at Visits 2 and Visit 3 |
AZD5634 612 μg | |
---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
8 |
Area under the AZD5634 plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity (AUC) [units: hour*nmol/L] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
2.198 (63.28%) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Area under the AZD5634 plasma concentration-time curve from time 0 to time of last quantifiable concentration (AUC(0-last)) |
Measure Description | Assessment of AUC 0-last in participants with CF after the administration of single inhaled dose of AZD5634. |
Time Frame | Pre-dose and at 10 minutes, 30 minutes, 40 minutes, 3 hours, and 6 hours after the end of AZD5634 inhalation (Visit 2 and Visit 3) |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The PK Analysis Set: included the subset of all randomized participants in the Safety Analysis Set who received active randomized treatment with at least 1 post-dose PK sample result and who had no major protocol deviations considered to impact the analysis of the PK data. This analysis set was based on actual treatment received. |
Description | |
---|---|
AZD5634 612 μg | Participants received single doses of AZD5634 at Visits 2 and Visit 3 |
AZD5634 612 μg | |
---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
8 |
Area under the AZD5634 plasma concentration-time curve from time 0 to time of last quantifiable concentration (AUC(0-last)) [units: hour*nmol/L] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
1.896 (64.06%) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Area under the AZD5634 plasma concentration-time curve from time 0 to 6 hours post-dose (AUC(0-6)) |
Measure Description | Assessment of AUC(0-6) in participants with CF after the administration of single inhaled dose of AZD5634. |
Time Frame | Pre-dose and at 10 minutes, 30 minutes, 40 minutes, 3 hours, and 6 hours after the end of AZD5634 inhalation (Visit 2 and Visit 3) |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The PK Analysis Set: included the subset of all randomized participants in the Safety Analysis Set who received active randomized treatment with at least 1 post-dose PK sample result and who had no major protocol deviations considered to impact the analysis of the PK data. This analysis set was based on actual treatment received. |
Description | |
---|---|
AZD5634 612 μg | Participants received single doses of AZD5634 at Visits 2 and Visit 3 |
AZD5634 612 μg | |
---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
8 |
Area under the AZD5634 plasma concentration-time curve from time 0 to 6 hours post-dose (AUC(0-6)) [units: hour*nmol/L] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
1.868 (63.82%) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Observed last quantifiable AZD5634 plasma concentration (Clast) |
Measure Description | Assessment of Clast in participants with CF after the administration of single inhaled dose of AZD5634. |
Time Frame | Pre-dose and at 10 minutes, 30 minutes, 40 minutes, 3 hours, and 6 hours after the end of AZD5634 inhalation (Visit 2 and Visit 3) |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The PK Analysis Set: included the subset of all randomized participants in the Safety Analysis Set who received active randomized treatment with at least 1 post-dose PK sample result and who had no major protocol deviations considered to impact the analysis of the PK data. This analysis set was based on actual treatment received. |
Description | |
---|---|
AZD5634 612 μg | Participants received single doses of AZD5634 at Visits 2 and Visit 3 |
AZD5634 612 μg | |
---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
8 |
Observed last quantifiable AZD5634 plasma concentration (Clast) [units: nmol/L] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
0.06863 (123.3%) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Time of last quantifiable AZD5634 plasma concentration (tlast) |
Measure Description | Assessment of tlast in participants with CF after the administration of single inhaled dose of AZD5634. |
Time Frame | Pre-dose and at 10 minutes, 30 minutes, 40 minutes, 3 hours, and 6 hours after the end of AZD5634 inhalation (Visit 2 and Visit 3) |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The PK Analysis Set: included the subset of all randomized participants in the Safety Analysis Set who received active randomized treatment with at least 1 post-dose PK sample result and who had no major protocol deviations considered to impact the analysis of the PK data. This analysis set was based on actual treatment received. |
Description | |
---|---|
AZD5634 612 μg | Participants received single doses of AZD5634 at Visits 2 and Visit 3 |
AZD5634 612 μg | |
---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
8 |
Time of last quantifiable AZD5634 plasma concentration (tlast) [units: Hour] Median (Full Range) |
6.32 (6.00 to 6.42) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Terminal elimination rate constant (λz) |
Measure Description | Assessment of λz in participants with CF after the administration of single inhaled dose of AZD5634. |
Time Frame | Pre-dose and at 10 minutes, 30 minutes, 40 minutes, 3 hours, and 6 hours after the end of AZD5634 inhalation (Visit 2 and Visit 3) |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The PK Analysis Set: included the subset of all randomized participants in the Safety Analysis Set who received active randomized treatment with at least 1 post-dose PK sample result and who had no major protocol deviations considered to impact the analysis of the PK data. This analysis set was based on actual treatment received. |
Description | |
---|---|
AZD5634 612 μg | Participants received single doses of AZD5634 at Visits 2 and Visit 3 |
AZD5634 612 μg | |
---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
8 |
Terminal elimination rate constant (λz) [units: 1/hour] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
0.3244 (15.64%) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Terminal elimination half-life of AZD5634 (t½λz) |
Measure Description | Assessment of t½λz in participants with CF after the administration of single inhaled dose of AZD5634. |
Time Frame | Pre-dose and at 10 minutes, 30 minutes, 40 minutes, 3 hours, and 6 hours after the end of AZD5634 inhalation (Visit 2 and Visit 3) |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The PK Analysis Set: included the subset of all randomized participants in the Safety Analysis Set who received active randomized treatment with at least 1 post-dose PK sample result and who had no major protocol deviations considered to impact the analysis of the PK data. This analysis set was based on actual treatment received. |
Description | |
---|---|
AZD5634 612 μg | Participants received single doses of AZD5634 at Visits 2 and Visit 3 |
AZD5634 612 μg | |
---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
8 |
Terminal elimination half-life of AZD5634 (t½λz) [units: Hour] Mean (Standard Deviation) |
2.158 (0.3420) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Apparent clearance for AZD5634 (CL/F) |
Measure Description | Assessment of CL/F in participants with CF after the administration of single inhaled dose of AZD5634. |
Time Frame | Pre-dose and at 10 minutes, 30 minutes, 40 minutes, 3 hours, and 6 hours after the end of AZD5634 inhalation (Visit 2 and Visit 3) |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The PK Analysis Set: included the subset of all randomized participants in the Safety Analysis Set who received active randomized treatment with at least 1 post-dose PK sample result and who had no major protocol deviations considered to impact the analysis of the PK data. This analysis set was based on actual treatment received. |
Description | |
---|---|
AZD5634 612 μg | Participants received single doses of AZD5634 at Visits 2 and Visit 3 |
AZD5634 612 μg | |
---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
8 |
Apparent clearance for AZD5634 (CL/F) [units: Litre/hour] Mean (Standard Deviation) |
426.5 (226.1) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Apparent volume of distribution for AZD5634 at terminal phase (Vz/F) |
Measure Description | Assessment of Vz/F in participants with CF after the administration of single inhaled dose of AZD5634. |
Time Frame | Pre-dose and at 10 minutes, 30 minutes, 40 minutes, 3 hours, and 6 hours after the end of AZD5634 inhalation (Visit 2 and Visit 3) |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The PK Analysis Set: included the subset of all randomized participants in the Safety Analysis Set who received active randomized treatment with at least 1 post-dose PK sample result and who had no major protocol deviations considered to impact the analysis of the PK data. This analysis set was based on actual treatment received. |
Description | |
---|---|
AZD5634 612 μg | Participants received single doses of AZD5634 at Visits 2 and Visit 3 |
AZD5634 612 μg | |
---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
8 |
Apparent volume of distribution for AZD5634 at terminal phase (Vz/F) [units: Litre] Mean (Standard Deviation) |
1328 (733.0) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Cumulative amount of AZD5634 excreted in urine from time zero to 6 hours (Ae(0-6)) |
Measure Description | Assessment of Ae(0-6) in participants with CF after the administration of single inhaled dose of AZD5634. |
Time Frame | Pre-dose, and at 0-6 hours post-dose (Visit 2 and Visit 3) |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The PK Analysis Set: included the subset of all randomized participants in the Safety Analysis Set who received active randomized treatment with at least 1 post-dose PK sample result and who had no major protocol deviations considered to impact the analysis of the PK data. This analysis set was based on actual treatment received. |
Description | |
---|---|
AZD5634 612 μg | Participants received single doses of AZD5634 at Visits 2 and Visit 3 |
AZD5634 612 μg | |
---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
8 |
Cumulative amount of AZD5634 excreted in urine from time zero to 6 hours (Ae(0-6)) [units: umol] Mean (Standard Deviation) |
0.0003472 (0.0002120) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Cumulative percentage of dose excreted unchanged in urine from time zero to 6 hours (fe(0-6)%) |
Measure Description | Assessment of fe(0-6)% in participants with CF after the administration of single inhaled dose of AZD5634. |
Time Frame | Pre-dose, and at 0-6 hours post-dose (Visit 2 and Visit 3) |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Description | |
---|---|
AZD5634 612 μg | Participants received single doses of AZD5634 at Visits 2 and Visit 3 |
AZD5634 612 μg | |
---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
8 |
Cumulative percentage of dose excreted unchanged in urine from time zero to 6 hours (fe(0-6)%) [units: Percentage] Mean (Standard Deviation) |
0.04 (0.03) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Renal clearance of AZD5634, estimated by dividing Ae0-6 by AUC0-6 (CLR) |
Measure Description | Assessment of CLR in participants with CF after the administration of single inhaled dose of AZD5634. |
Time Frame | Pre-dose, and at 0-6 hours post-dose (Visit 2 and Visit 3) |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The PK Analysis Set: included the subset of all randomized participants in the Safety Analysis Set who received active randomized treatment with at least 1 post-dose PK sample result and who had no major protocol deviations considered to impact the analysis of the PK data. This analysis set was based on actual treatment received. |
Description | |
---|---|
AZD5634 612 μg | Participants received single doses of AZD5634 at Visits 2 and Visit 3 |
AZD5634 612 μg | |
---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
8 |
Renal clearance of AZD5634, estimated by dividing Ae0-6 by AUC0-6 (CLR) [units: Litre/hour] Mean (Standard Deviation) |
0.2775 (0.1957) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Number of participants with adverse events (AEs) |
Measure Description | To assess the safety and tolerability following inhaled administration of single doses of AZD5634 |
Time Frame | From screening (≤28 days) up to 14-21 days post dosing |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The Safety Analysis Set included all randomized participants who received at least 1 dose of drug, classified by actual treatment received, and who have at least 1 safety assessment post-dose. |
Description | |
---|---|
AZD5634 612 μg | Participants received single doses of AZD5634 at Visits 2 and Visit 3 |
Placebo | Participants received single doses of placebo at Visits 2 and Visit 3. |
AZD5634 612 μg | Placebo | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
9 | 9 |
Number of participants with adverse events (AEs) [units: Participants] |
||
Any AE | 2 | 3 |
AE causally related to drug | 1 | 1 |
Any AE with outcome = death | 0 | 0 |
Any SAE (including events with outcome = death) | 0 | 0 |
Any AE leading to discontinuation of drug | 0 | 0 |
Time Frame | From screening (≤28 days) up to 14-21 days post dosing |
---|---|
Additional Description | No text entered. |
Description | |
---|---|
AZD5634 | Participants received single doses of AZD5634 at Visits 2 and Visit 3 |
Placebo | Participants received single doses of placebo at Visits 2 and Visit 3. |
AZD5634 | Placebo | |
---|---|---|
Total, serious adverse events | ||
# participants affected / at risk | 0/9 (0.00%) | 0/9 (0.00%) |
Time Frame | From screening (≤28 days) up to 14-21 days post dosing |
---|---|
Additional Description | No text entered. |
Threshold above which other adverse events are reported | 0% |
---|
Description | |
---|---|
AZD5634 | Participants received single doses of AZD5634 at Visits 2 and Visit 3 |
Placebo | Participants received single doses of placebo at Visits 2 and Visit 3. |
AZD5634 | Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Total, other (not including serious) adverse events | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 3/9 (33.33%) | 2/9 (22.22%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cough1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 1/9 (11.11%) | 0/9 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Haemoptysis1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 1/9 (11.11%) | 0/9 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Haematochezia1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 1/9 (11.11%) | 0/9 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Diarrhoea1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/9 (0.00%) | 1/9 (11.11%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Forced Expiratory Volume Decreased1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 1/9 (11.11%) | 0/9 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nervous system disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Syncope1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/9 (0.00%) | 1/9 (11.11%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Skin and subcutaneous tissue disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dry skin1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/9 (0.00%) | 1/9 (11.11%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
---|
No text entered. |
Name/Title: | Christina Keen, MD, PhD |
Organization: | AstraZeneca |
Phone | 2369933 Ext: +1800 |
E-mail: | [email protected] |
This information is not intended to replace the informed medical advice or medical treatments of a healthcare professional. Only a physician can determine if a specific medicine is the correct treatment for a particular patient. If you have questions regarding any information contained in this site, you must consult a suitably qualified healthcare professional. Before prescribing any AstraZeneca products, Healthcare Professionals should view their country specific information.